Vaistinis preparatas: Paclitaxel-Teva
Puslapis: 13


Aštuonių paskelbtų klinikinių tyrimų (8 III fazės tyrimų), kuriuose dalyvavo 4735 pacientės, sergančios progresavusiu kiaušidžių vėžiu ir dvylikos paskelbtų klinikinių tyrimų ( vienas didelis II fazės ir vienuolika III fazės tyrimų), kuriuose dalyvavo 4315 nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, gydytų paklitakseliu ir platinos preparatais, duomenimis, nepageidaujamas poveikis buvo panašus į stebėtą, vartojant vien paklitakselio. Labai retai papildomai pasireiškė žarnyno nepraeinamumas, kreatinino klirenso pakitimai, elektrolitų kiekio pakitimai (hiponatremija, hipomagnezemija), hiperglikemija, kosulys ir plaučių uždegimas.

Kai kurie ligoniai, kartu taikant spindulinę terapiją ir (ar) gydyti gemcitabinu, susirgo pneumonitu.

Su AIDS susijusi Kapoši sarkoma

Remiantis klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 107 pacientai, duomenimis, jei gydoma vien paklitakseliu, nepageidaujamo poveikio dažnumas ir sunkumas ligoniams, kurie serga Kapoši sarkoma, ir tiems, kuriems yra solidinis navikas, paprastai yra panašus, išskyrus nepageidaujamą poveikį kraujodarai ir kepenims.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. Kaulų čiulpų slopinimas yra pagrindinis nuo dozės priklausantis toksinis poveikis. Svarbiausias toksinis poveikis kraujodarai yra neutropenija. Pirmojo gydymo kurso metu 20 % ligonių pasireiškė sunki neutropenija (mažiau negu 500 ląstelių/mm3). Per visą gydymo laiką neutropenija pasireiškė 39 % pacientų. 41 % ligonių ji truko ilgiau negu 7 dienas, 8 % – 30 – 35 dienas. Per 35 dienas neutropenija išnyko visiems stebėtiems pacientams. 22 % ligonių pasireiškė 4 laipsnio neutropenija, trukusi 7 arba daugiau dienų.

Su neutropenija susijęs karščiavimas pasireiškė 14 % ligonių, 1,3 % gydymo ciklų metu. Gydymo paklitakseliu metu buvo 3 su šiuo medikamentu susiję sepsio atvejai (2,8 %), dėl kurių ligoniai mirė.

Trombocitopenija pasireiškė 50 % ligonių. Ji buvo sunki (mažiau negu 50000 ląstelių/mm3) 9 % pacientų. Per visą gydymo laiką mažiausiai vieną kartą trombocitų kiekis buvo mažesnis negu 75 000 ląstelių/mm3 tik 14 % žmonių. Mažiau negu 3 % ligonių pasireiškė su paklitakseliu susijęs kraujavimas, tačiau jis buvo lokalus. Mažakraujystė (Hb mažiau negu 11 g/100 ml) nustatyta 61 % ligonių. 10 % pacientų ji buvo sunki (Hb mažiau negu 8 g/100 ml). Eritrocitų masę reikėjo perpilti 21 % ligonių.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Iš visų ligonių (iš jų daugiau negu 50 % vartojo proteazės inhibitorių), kurių kepenų veikla gydymo pradžioje buvo normali, 28 % žmonių padidėjo bilirubino koncentracija, 43 % – šarminės fosfatazės ir 44 % – AST (SGOT) aktyvumas kraujyje. Kiekvienas iš minėtų rodmenų 1 % atvejų padidėjo labai stipriai.

4.9 Perdozavimas

Paclitaxel-Teva priešnuodis nežinomas. Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti. Pirmiausia reikia gydyti svarbiausias galimas perdozavimo komplikacijas - kaulų čiulpų slopinimą, periferinę neuropatiją ir gleivinės uždegimą.

5 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>