Vaistinis preparatas: NOSTERON
Puslapis: 5


Atliekant atskirą dvigubai aklą, atsitiktinės atrankos tyrimą buvo tiriamos postmenopauzinio amžiaus moterys, sergančios ankstyvuoju krūties vėžiu ir priklausančios mažos rizikos grupei. Jos 24 mėnesius buvo gydytos eksemestanu (N=73) arba placebu (N=73). Eksemestano grupėje plazmos DTL cholesterolio kiekis sumažėjo vidutiniškai 7–9 %, palyginti su 1 % padidėjimu, vartojant placebą. Taip pat 5–6 % sumažėjo A1 apolipoproteino koncentracija eksemestano grupėje, palyginti su 0–2 % placebo grupėje. Poveikis kitiems ištirtiems lipidų parametrams (bendro cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų, B apolipoproteino ir lipoproteino-a) buvo panašus abiejose tiriamosiose grupėse. Šių rezultatų klinikinė reikšmė yra neaiški.

IES tyrimo metu eksemestaną vartojusių pacienčių grupėje skrandžio opaligė pasireiškė dažniau nei tamoksifeną vartojusių pacienčių grupėje (0,7 % ir <0,1 %). Dauguma pacienčių, vartojusių eksemestaną ir sirgusių skrandžio opalige, tuo pat metu vartojo nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ir (arba) buvo juos vartojusios anksčiau.

Nepageidaujamos reakcijos, aprašytos vaistą jau pateikus į rinką

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: hepatitas, cholestazinis hepatitas.

Kadangi apie reakcijas savanoriškai praneša neaiškaus dydžio populiacijos, ne visada įmanoma patikimai nustatyti reakcijų dažnį arba jų priežastinį ryšį su vaistų vartojimu.

4.9 Perdozavimas

Buvo atlikti klinikiniai tyrimai su eksemestanu, kurio sveikoms savanorėms moterims buvo duodama iki 800 mg vienkartinė dozė ir iki 600 mg kasdien postmenopauzinio amžiaus moterims, sergančioms vėlyvuoju krūties vėžiu. Šios dozės buvo gerai toleruojamos. Nėra žinoma, kokia vienkartinė eksemestano dozė galėtų sukelti gyvybei grėsmingus simptomus. Žiurkių ir šunų letališkumas buvo pastebėtas davus jiems vienkartines geriamąsias dozes, atitinkamai 2000 ir 4000 kartų viršijančias ekvivalentiškas (apskaičiavus mg/m2) žmogui rekomenduojamas dozes. Specifinio antidoto perdozavimo atveju nėra, gydymas turi būti simptominis. Taikomas palaikomasis gydymas, įskaitant dažną gyvybinių funkcijų požymių vertinimą ir atidų paciento stebėjimą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – steroidinės aromatazės inhibitorius; antineoplastinis preparatas, ATC kodas – L02BG06.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>