Vaistinis preparatas: Atorvastatin-EGIS
Puslapis: 12


Atliekant dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą ir vėliau tęsiant atvirąją tyrimo fazę dalyvavo 187 10–17 metų (amžiaus vidurkis 14,1 metų) berniukai ir mergaitės, kurioms jau prasidėjo mėnesinės. Šie pacientai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (ŠH) ar sunkia hipercholesterolemija, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į atorvastatino (n=140) bei placebo (n=47) grupes ir buvo gydyti 26 savaites, o po to dar 26 savaites visiems buvo skiriamas vartoti atorvastatinas. Įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo tokie: 1) pradinis MTL cholesterolio kiekis ?4,91 mmol/l arba 2) pradinis MTL cholesterolio kiekis ?4,14 mmol/l ir šeimoje buvusi ŠH arba dokumentuota per ankstyva kardiovaskulinė liga pirmos ar antros eilės giminaičių tarpe. Atorvastatino grupėje vidutinis pradinis MTL cholesterolio kiekis buvo 5,65 mmol/l (3,58–9,96 mmol/l), palyginti su 5,95 mmol/l (4,14–8,39 mmol/l) placebo grupėje. Pirmąsias 4 savaites 10 mg atorvastatino dozė buvo vartojama vieną kartą per parą, o vėliau dozė buvo didinama iki 20 mg, jei MTL cholesterolio buvo >3,36 mmol/l. 80 pacientų (57,1 %), gydytiems atorvastatinu dvigubai aklu būdu atliekamo tyrimo fazėje, po 4 savaičių dozę reikėjo didinti iki 20 mg .

Dvigubai aklu būdu atliekamo tyrimo fazės metu po 26 savaičių atorvastatinas reikšmingai sumažino bendro cholesterolio, MTL cholesterolio, trigliceridų ir apolipoproteino B kiekius serume (žr. lentelę).

Atorvastatino lipidus mažinantis poveikis paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ar sunkia hipercholesterolemija (procentinis pokyčio nuo pradinio taško iki vertinamosios baigties vidurkis numatytų gydyti populiacijoje)

*

*Dozavimas

*N

*Bendras cholesterolis

*MTL cholesterolis

*DTL cholesterolis

*TG

*Apolipoproteinas B

*

*Placebas

*47

*–1,5

*–0,4

*–1,9

*1

*0,7

*

*Atorvastatinas

*140

*–31,4

*–39,6

*2,8

*–12

*–34

*

*

Po 26 savaičių dvigubai aklu būdu atliekamo tyrimo fazėje vidutinis pasiektas MTL cholesterolio kiekis buvo 3,38 mmol/l (1,81–6,26 mmol/l) atorvastatino grupėje, palyginti su 5,91 mmol/l (3,93–9,96 mmol/l) placebo grupėje.

Šio riboto kontroliuojamo tyrimo metu nebuvo nustatyta kokio nors pastebimo poveikio berniukų augimui ir lytiniam brendimui ar mergaičių menstruacijų ilgiui. Nebuvo tiriamas atorvastatino poveikis prepubertatinio amžiaus ar jaunesniems kaip 10 metų amžiaus pacientams. Dozių, didesnių kaip 20 mg, saugumas ir veiksmingumas pacientams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, kontroliuojamų tyrimų metu nebuvo tiriamas. Nebuvo nustatyta, kad vaikystėje taikytas gydymas atorvastatinu turėtų ilgalaikį poveikį ir sumažintų sergamumą bei mirštamumą pacientams suaugus.

Ūminis koronarinis sindromas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>