Vaistinis preparatas: Atorvastatin-EGIS
Puslapis: 13


Atliekant MIRACL (angl. Effects of Atorvastatin on Early Recurrent Ischaemic Events in Acute Coronary Syndrome) tyrimą su originaliu preparatu, buvo vertinamas 80 mg atorvastatino dozės poveikis 3 086 pacientams (atorvastatino n=1 538; placebo n=1 548), kurie sirgo ūminiu koronariniu sindromu (ne Q bangos miokardo infarktu ar nestabilia krūtinės angina). Gydymas buvo pradėtas ūmios fazės metu po hospitalizavimo ir tęsėsi 16 savaičių.

MIRACL tyrimo metu nustatytas atorvastatino saugumo profilis buvo toks pat, koks aprašytas 4.8 skyriuje.

Gydant 80 mg atorvastatino paros doze, padidėjo laikas iki pirminės vertinamosios baigties, apibūdinamos kaip bet kokios priežasties sukelta mirtis, nemirtinas MI, atgaivinamas širdies sustojimas ar krūtinės angina su miokardo išemija, kai reikalinga hospitalizacija, rizika sumažėjo 16 % (p=0,048). Taip buvo daugiausia dėl to, kad 26 % sumažėjo pakartotinė hospitalizacija dėl krūtinės anginos su miokardo išemija (p=0,018). Kitos antrinės vertinamosios baigtys statistiniu atžvilgiu klinikinės reikšmės neturėjo (bendrai: placebas – 22,2 %, atorvastatinas – 22,4 %).

Kardiovaskulinės ligos profilaktika

Atorvastatino poveikis mirtinoms ir nemirtinoms širdies ligoms buvo tiriamas atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus (angl. Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA)) su originaliu preparatu. Tiriami pacientai sirgo hipertenzine liga, buvo 40–79 metų amžiaus, anksčiau nepatyrę miokardo infarkto ir negydyti nuo krūtinės anginos, o cholesterolio kiekis jų kraujyje buvo ?6,5 mmol/l (251 mg/dl).

Visiems pacientams buvo nustatyti mažiausiai trys širdies kraujagyslių ligų rizikos veiksniai: vyriška lytis, amžius ?55 metai, rūkymas, cukrinis diabetas, pirmos eilės giminaičių koronarinės širdies ligos, DTL cholesterolio kiekis kraujyje >6, periferinių kraujagyslių liga, kairiojo skilvelio hipertrofija, buvęs cerebrovaskulinis reiškinys, specifiniai EKG pakitimai, proteinurija arba albuminurija. Ne visi įtraukti tyrimo dalyviai buvo priskirti pacientų, kuriems yra didelė širdies ir kraujagyslių ligų rizika.

Pacientai buvo gydomi arba antihipertenziniais vaistiniais preparatais (amlodipinu ar atenololiu), arba 10 mg per parą atorvastatino (n=5 168), arba jiems buvo duodamas placebas (n=5 137).

Absoliutus ir santykinis atorvastatino riziką mažinantis poveikis buvo:

Atvejai

*Santykinis rizikos sumažėjimas

(%)

*Atvejų skaičius (atorvastatino, palyginti su placebu)

*Absoliutus rizikos sumažėjimas1 (%)

*p dydis

*

*Koronariniai atvejai (mirtinos KŠL ir nemirtinas MI)

*36

*100 vs. 154

*1,1

*0,0005

*

*Iš viso kardiovaskulinių atvejų ir revaskuliarizacinių procedūrų

*20

*389 vs. 483

*1,9

*0,0008

*

*Iš viso koronarinių atvejų

*29

*178 vs. 247

*1,4

*0,0006

*

*1Remiantis skirtumu įvykių, per 3,3 po tyrimo praėjusių metų atsiradusių apytikriai dažniau negu vidurkis.

KŠL – koronarinė širdies liga, MI – miokardo infarktas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>