Vaistinis preparatas: SmofKabiven Electrolyte Free Central
Puslapis: 8


Atliekant preparato lokalaus poveikio (toleravimo) tyrimą su triušiais nustatyta, kad injekavus medikamento į arteriją, šalia venos arba po oda, atsiranda nesunkus ir trumpalaikis uždegimas.

Preparato injekavus į kai kurių gyvūnų raumenis, atsirado vidutinio sunkumo trumpalaikis uždegimas ir audinių nekrozė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Išgryninti kiaušinio fosfolipidai

Visų racematų (-Tokoferolis

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Natrio oleatas

Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinę emulsiją maišyti galima tik su tais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais.

6.3 Tinkamumo laikas

Vaistinio preparato, esančio gamintojo tiekiamoje pakuotėje, tinkamumo laikas:

2 metai.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo

Cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 (C temperatūroje išlieka 36 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant . Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2  – 8 (C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais

Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą sumaišius su priedais, reikia vartoti nedelsiant . Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2  – 8 (C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti maišelyje su apvalkalu.

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo: žr. 6.3 skyrių

Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais: žr. 6.3 skyrių.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

SmofKabiven Electrolyte Free Central infuzinės emulsijos talpyklė – tai trijų kamerų vidinis maišelis su apvalkalu. Maišelį nuplėšiama plėvelė paskirsto į tris kameras. Deguonies absorbentas yra tarp maišelio ir apvalkalo.

Vidinis maišelis pagamintas iš daugiasluoksnės polimerinės plėvelės (Excel arba Biofine). Vidinio maišelio Excel plėvelė yra trijų sluoksnių. Vidinis sluoksnis yra pagamintas iš poli (propileno ir etileno kopolimero) bei stireno ir etileno bei butileno ir stireno termoplastinio elastomero (SEBS). Vidurinis sluoksnis pagaminta iš SEBS ir išorinis sluoksnis pagamintas iš kopoliesterio ir eterio.

Infuzijos sistemos prijungimo anga užspausta poliolefino dangteliu, papildomo prijungimo anga užkimšta sintetiniu poliizopreno (be latekso) kamščiu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>