Vaistinis preparatas: Trileptal
Puslapis: 9


Iš viso buvo atlikta 10 dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų (8 – skiriant monoterapiją ir 2 – sudėtinį gydymą) su pacientais, sergančiais epilepsija, pasireiškiančia židininiais (paprastaisiais, kompleksiniais ir židininiais, pereinančiais į antrinius generalizuotus) priepuoliais. Visi lyginamieji tyrimai atlikti su asmenimis, kuriems buvo generalizuotų toninių-kloninių priepuolių. Du kontroliuojamos dozės monoterapijos papildymo tyrimai, kurių metu pacientai kartu vartojo kitų antiepilepsinių vaistų (karbamazepiną, gabapentiną, lamotriginą, fenitoiną, valproinę rūgštį), patvirtino, kad efektyvu Trileptal vartoti su kitu antiepilepsiniu vaistu. Dviejuose tyrimuose dalyvavo vaikai (317 metų): pirmojo metu papildomas gydymas buvo lyginamas su placebu, antrojo – monoterapija Trileptal lyginta su fenitoinu. 600–2 400 mg paros dozė buvo veiksminga pagal visus svarbiausius efektyvumo rodiklius: papildomo gydymo tyrimo metu – vidutinį priepuolių dažnio sumažėjimo procentą (nuo pradinio lygio) ir laiką, per kurį pacientas pasiekė galutinį tikslą, monoterapijos tyrimo metu – procentą pacientų, pasiekusių galutinį tikslą.

Buvo atliktas papildomo gydymo viengubai aklas vaikų (nuo 1 mėnesio iki 4 metų), kurių židininiai priepuoliai nepakankamai kontroliuoti vienu ar dviem kartu vartotais vaistais nuo epilepsijos, tyrimas, kurio metu lygintos dvi okskarbazepino dozės. Pagrindinis efektyvumo rodiklis buvo absoliutus tiriamųjų specifinių priepuolių dažnio per 24 val. pokytis tarp grupių. Šis rodiklis buvo lyginamas su priepuolių dažniu prieš tyrimą. Statistiškai patikimas skirtumas buvo vartojant Trileptal 60 mg/kg per parą. Viengubai aklo vaikų (nuo 1 mėnesio iki 16 metų), kurių naujai prasidėję priepuoliai buvo nepakankamai kontroliuojami, monoterapijos tyrimo metu lygintos dvi okskarbazepino dozės. Pagrindinis efektyvumo rodiklis buvo laikas, kai pasiekiami pabaigos kriterijai. Lyginant tarp grupių, šis rodiklis buvo statistiškai nepatikimas. Tyrimo metu daugumai abiejų gydymo grupių pacientų nebuvo vaizdo EEG patvirtintų priepuolių, ir jie baigė šį 5 dienų tyrimą.

Tyrimais įrodyta, kad Trileptal toks pats veiksmingas kaip ir kiti pirmosios eilės antiepilepsiniai vaistai (pvz.: valproinė rūgštis, fenitoinas ir karbamazepinas), tačiau jis statistiškai patikimai geriau toleruojamas negu fenitoinas (pagal dėl šalutinio poveikio nutrauktą vaisto vartojimą), taip pat juo pacientai buvo gydyti ilgiau (pacientų, kurie buvo gydomi, dalis). Panašiai pacientų, kuriems buvo židininių ir generalizuotų toninių-kloninių priepuolių ir gydytų Trileptal, daliai traukuliai nesikartojo daugiau kaip 12 mėnesių.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgerto Trileptal veiklioji medžiaga yra visiškai absorbuojama ir metabolizuojama iki farmakologiškai aktyvaus metabolito (10-monohidroksiderivato, MHD).

Skiriant vienkartinę 600 mg Trileptal dozę sveikiems nevalgiusiems savanoriams vyrams, vidutinė MHD Cmax buvo 34 ?mol/l, o vidutinis tmax – 4,5 valandos.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>