Vaistinis preparatas: Topotecan Kabi
Puslapis: 8


Buvo atlikta papildoma retrospektyvinė 523 pacienčių, kurioms recidyvavo kiaušidžių vėžys, duomenų analizė. Iš viso buvo stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, o 3 - vėlesnių gydymo kursų metu. Iš pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau nei 6 gydymo ciklai, 91 % liko tyrime iki jo pabaigos (kaip ir buvo numatyta) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė dėl šalutinių reiškinių.

Smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas(SPVR)

III fazės tyrimo metu buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausias simptominis gydymas (GSG) [n = 71] su vien tik GSG [n = 70] pacientams, kuriems liga atsinaujino po pirmos eilės gydymo (laiko mediana iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 paros, vartojusiems geriamojo topotekano ir kartu GSG bei 90 parų tiems, kurie buvo gydyti vien GSG ir kuriems netiko pakartotinis intraveninis chemoterapinis gydymas. Pacientų, gydomų geriamuoju topotekanu ir GSG, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kurie vartojo tik GSG (Log-rank p = 0,0104). Nekoreguotas rizikos santykis pacientų, vartojančių geriamojo topotekano ir kartu GSG, grupėje, palyginti su vien tik GSG vartojančių pacientų grupės duomenimis, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45, 0,90). Pacientų, gydytų topotekanu kartu su GSG, išgyvenamumo laiko mediana buvo 25,9 savaitės [95 % PI: 18,3, 31,6], lyginant su pacientų, gydytų vien tik GSG -13,9 savaitės [95 % PI: 11,1, 18,6] (p = 0,0104).

Pačių pacientų apibūdinti jų simptomai buvo objektyviai įvertinti ir parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamojo topotekano kartu su GSG.

Buvo atliktas vienas 2 fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas 3 fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu lygintas geriamojo topotekano ir į veną infuzuojamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga atsinaujino po ( 90 parų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.1 lentelę). Abiejų šių tyrimų metu pačių pacientų apibūdinami simptomai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną infuzuojamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams, kuriems atsinaujino jautrus gydymui SPV.

1 lentelė. Pacientų, sergančių SPV ir gydytų geriamuoju ar infuzuojamu į veną topotekanu, išgyvenamumo, atsako dažnio ir laiko iki pablogėjimo suvestinė

*Tyrimas 065

*Tyrimas 396

*

*

*Per burną vartojamas topotekanas

*Į veną vartojamas topotekanas

*Per burną vartojamas topotekanas

*Į veną vartojamas topotekanas

*

*

*(n = 52)

*(n = 54)

*(n = 153)

*(n = 151)

*

*Išgyvenamumo mediana (savaitės)

*

32,3

*

25,1

*

33,0

*

35,0

*

*(95 % PI)

*(26,3, 40,9)

*(21,1, 33,0)

*(29,1, 42,4)

*(31,0, 37,1)

*

*Santykinė rizika (%) (95 % PI)

*0,88 (0,59, 1,31)

*0,88 (0,7, 1,11)

*

*Atsako dažnis (%)

*23,1

*14,8

*18,3

*21,9

*

*(95 % PI)

*(11,6, 34,5)

*(5,3, 24,3)

*(12,2, 24,4)

*(15,3, 28,5)

*

*Atsako dažnio skirtumas (95 % PI)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>