Vaistinis preparatas: Topotecan Kabi
Puslapis: 7


ligonių pasireiškianti astenija. Sunkaus laipsnio (3 arba 4) nuovargio ir astenijos atvejų buvo atitinkamai 3 % ir 3 %.

Visiška arba išreikšta alopecija pasireiškė 30 % pacientų, o dalinė – 15 % pacientų.

Kiti sunkūs reiškiniai, atsiradę ir aprašyti, kaip susiję arba galimai susiję su gydymu topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).

Buvo retų pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, anafilaksines reakcijas. Klinikinių tyrimų metu bėrimas atsirado 4 %, o niežulys – 1,5 % pacientų.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus topotekano, priešnuodžio nėra. Pagrindinės tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas – L01 XX17.

Topotekano priešnavikinis poveikis yra susijęs su topoizomerazės-I, fermento, tampriai susijusio su DNR replikacija, slopinimu, nes mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą. Topotekanas slopina topoizomerazę-I, kadangi stabilizuoja šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalizacijos mechanizmo tarpininkas.

Topoizomerazės –I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo skatinimas.

Kiaušidžių vėžio recidyvas

Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % pasikliautinumo intervalas) buvo 20,5 % (13 % , 28 %), palyginti su 14 % (8 %, 20 %) bei laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo atitinkamai 19 savaičių ir 15 savaičių (rizikos santykis 0,7 [0,6, 1,0]). Apskritai išgyvento laikotarpio mediana topotekano vartojusių grupėje buvo 62, paklitakselio – 53 savaitės (rizikos santykis 0,9 [0,6, 1,3]).

Atsako į gydymą dažnis visoje kiaušidžių vėžio programoje (n = 392, visos pacientės anksčiau buvo gydytos cisplatina arba cisplatina ir paklitakseliu) buvo 16 %. Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad laikotarpio iki atsako į gydymą mediana buvo 7,6 – 11,6 savaitės. Pacientėms, kurioms cisplatina buvo neveiksminga, arba kurių liga recidyvavo per 3 mėnesius po gydymo cisplatina (n = 186), atsako dažnis buvo 10 %.

Šie duomenys turi būti vertinami atsižvelgiant į bendrą vaistinio preparato saugumo pobūdį, ypač į svarbų hematotoksinį poveikį (žr. 4.8 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>