Vaistinis preparatas: Topotecan Kabi
Puslapis: 6


Labai dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas* ir mukozitas.

*Yra pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikaciją neutropeninį kolitą, įskaitant ir mirtiną neutropeninį kolitą (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni: hiperbilirubinemija.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni: alopecija

Dažni: niežulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni: pireksija, astenija, nuovargis.

Dažni: bendras negalavimas.

Labai reti: ekstravazacija*.

*Ekstravazacija pasireiškė labai retai. Tokios reakcijos buvo nesunkios ir paprastai specifinio gydymo neprireikė.

Aukščiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškė silpnesnės funkcinės būklės pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Toliau nurodytas hematologinio ir nehematologinio nepageidaujamo poveikio, kuris galėjo pasireikšti dėl gydymo topotekanu, atsiradimo dažnis.

Hematologinis poveikis

Neutropenija. Sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109/l) pirmo kurso metu pasireiškė 55 % pacientų ir 20 % pacientų jos trukmė buvo ( 7 paros arba ilgiau, iš viso pasireiškė 77 % pacientams (39 % kursų metu). Pirmo kurso metu kartu su sunkia neutropenija karščiavimas ir infekcija pasireiškė 16 % pacientų, iš viso – 23 % pacientų (6 % kursų metu). Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo 9 paros, o jos trukmės mediana – 7 paros. Sunkios neutropenijos trukmė buvo ilgesnė kaip 7 paros 11 % visų kursų metu. Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos, kuriems buvo sunki neutropenija, bei tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų metu) atsirado karščiavimas, 26 % (9 % kursų metu) pasireiškė infekcija. Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų metu) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).

Trombocitopenija. Sunki trombocitopenija (trombocitų mažiau nei 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų metu), vidutinio sunkumo (trombocitų 25 – 50,0 x 109/l) atsirado 25 % pacientų (15 % kursų metu). Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-ta para, o trukmės mediana – 5 paros.

Trombocitai infuzuojami 4 % kursų metu. Pranešimai apie reikšmingas pasekmes, susijusias su trombocitopenija, įskaitant mirties atvejus, sukeltus kraujavimo iš auglio, buvo reti.

Anemija. 37 % pacientų (14 % kursų metu) pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunki anemija

(Hb ( 80 g/l). Eritrocitų perpilta 52 % pacientų (21 % kursų metu).

Nehematologinis poveikis

Dažnai pasireiškiantis nehematologinis poveikis buvo virškinimo sutrikimai, pvz., pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %), ir mukozitas (15 %). Sunkaus (3 ar 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo, atitinkamai, 4 %, 3 %, 2 % ir 1 %.

Pastebėtas nestiprus pilvo skausmas 4 % pacientų.

Gydymo topotekanu laikotarpiu pastebėtas maždaug 25 % pacientų atsirandantis nuovargis ir 16 %

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>