Vaistinis preparatas: Topotecan Kabi
Puslapis: 5


Toksinio topotekano poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų rezultatai rodo, kad poveikis patinų ir patelių vaisingumui nepasireiškia (žr. 5.3 skyrių). Vis dėlto, topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, daro genotoksinį poveikį, todėl negalima atmesti jo poveikio vaisingumui, įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Tačiau, jei pacientas nuolat jaučia nuovargį ar asteniją, vairuoti ar dirbti su mechanizmais reikia atsargiai.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Buvo atliktas gydytų vien tik topotekanu 523 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 paciento, sergančio smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, klinikinis vaistinio preparato dozavimo tyrimas. Dėl toksinio poveikio kraujo sistemai topotekano dozė buvo ribojama, tačiau šis poveikis buvo laikinas ir tikėtinas iš anksto. Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.

Klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamas topotekano poveikis, vartojant jo kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti, atitinka nepageidaujamą poveikį, sukeliamą gydant vien tik topotekanu. Bendras toksinis poveikis kraujo sistemai yra mažesnis pacientams, vartojantiems topotekano kartu su cisplatina, lyginant su vien topotekano vartojimu, tačiau didesnis nei vartojant vien tik cisplatinos.

Papildomi šalutinio poveikio atvejai pastebėti, kai topotekano buvo vartojama kartu su cisplatina, tačiau tokie atvejai pastebėti, gydant vien tik cisplatina ir nepriskirtini topotekanui. Apie visus su cisplatinos poveikiu susijusius nepageidaujamo poveikio atvejus reikia žiūrėti sąraše, pateiktame cisplatinos preparato charakteristikų santraukoje.

Žemiau pateikiami bendri duomenys apie gydymo vien tik topotekanu saugumą.

Žemiau išvardintas nepageidaujamas poveikis pateiktas pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi pranešti atvejai). Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (( 1/10), dažni (( 1/100, < 1/10), nedažni

(( 1/1000, < 1/100), reti (( 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus, ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos

Labai dažni: infekcijos.

Dažni: sepsis.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni: febrili neutropenija, neutropenija (žr. „Virškinimo trakto sutrikimai“), trombocitopenija, anemija, leukopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant bėrimą.

Reti: anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai dažni: anoreksija (ji gali būti sunki).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: intersticinė plaučių liga.

Virškinimo trakto sutrikimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>