Vaistinis preparatas: Topotecan Kabi
Puslapis: 4


Labai svarbu gydymo laikotarpiu tiksliai įvertinti paciento funkcinę būklę, kad gydant ji nepasunkėtų iki 3 sunkumo kategorijos.

Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 20 ml/min) arba kepenų cirozės sukeltu sunkiu kepenų nepakankamumu (serumo bilirubinas ( 10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nėra. Todėl tokių grupių ligonius gydyti topotekanu nerekomenduojama.

Nedidelis skaičius pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu (serumo bilirubino kiekis 1,5 – 10 mg/dl), kas 3 savaites po 5 paras vartojo 1,5 mg/m2 topotekano dozę. Pastebėta, kad sumažėjo topotekano klirensas, tačiau duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozavimą šiai pacientų grupei, nepakanka.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.

Topotekanas neslopina žmogaus P450 fermentų (žr. 5.2 skyrių). Populiacinio tyrimo metu topotekano vartojant kartu su granisetronu, ondansetronu, morfinu arba kortikosteroidais, reikšmingos jų įtakos bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.

Topotekano vartojant kartu su kitais chemoterapijai skiriamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, galima mažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę. Tačiau, jei topotekano vartojama kartu su platinos preparatais, būna skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (jos rezultatai priklauso nuo to, ar platinos preparato infuzuojama pirmą ar penktą topotekano vartojimo parą). Jei cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmą topotekano vartojimo parą, toleravimui pagerinti abiejų preparatų dozė turi būti mažesnė už tą, kai platinos preparato infuzuojama penktą topotekano vartojimo parą.

Kai topotekano (0,75 mg/m2 per parą 5 paras iš eilės) ir cisplatinos (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso parą) buvo infuzuojama 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktą parą pastebėta, kad šiek tiek padidėjo AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11), tačiau šis padidėjimas klinikai nereikšmingas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kaip ir gydant visais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių vartoja topotekaną.

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad topotekanas sukelia apsigimimus bei mirtiną toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (žr. 5.3 skyrių). Topotekanas, kaip ir kiti citotoksinio poveikio vaistiniai preparatai, gali žalingai veikti vaisių, todėl vaisingas moteris reikia įspėti, kad gydymo topotekanu periodu jos nepastotų. Jei pacientė topotekaną vartoja nėštumo laikotarpiu ar pastoja medikamento vartojimo periodu, būtina ją įspėti apie galimą žalingą poveikį vaisiui.

Topotekano draudžiama vartoti žindymo periodu (žr. 4.3 skyrių). Nors nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jo vartoti, kūdikio maitinimą krūtimi būtina nutraukti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>