Vaistinis preparatas: Topotecan Kabi
Puslapis: 3


Topotekano kartu su cisplatina vartojamo gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija kraujo serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu kraujo serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir spręsti, ar toliau gydymą tęsti tokia pačia cisplatinos doze, ar ją mažinti. Jei cisplatinos vartojimas nutraukiamas, duomenų apie gimdos kaklelio karcinomos gydymą vien tik topotekanu, nepakanka.

Vaikai

Vaikų gydymo patirties nepakanka, todėl rekomendacijų dėl vaikų gydymo topotekanu teikti negalima (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Topotekano draudžiama vartoti toliau išvardytais atvejais.

• Pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Jei pacientė yra žindama (žr. 4.6 skyrių).

• Jei pacientui, dar nepradėjus pirmojo gydymo kurso, yra labai susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, t.y. neutrofilų < 1,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 100 x 109/l.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toksinis poveikis kraujui priklauso nuo vaistinio preparato dozės. Reikia reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitų, skaičių (žr. 4.2).

Kaip ir kiti citotoksinio poveikio vaistiniai preparatai, topotekanas gali labai nuslopinti kaulų čiulpų funkciją. Yra pranešimų apie sepsio ir mirties atvejus, įvykusius dėl kaulų čiulpų slopinimo, sukelto topotekanu gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).

Dėl topotekano sukeltos neutropenijos gali pasireikšti neutropeninis kolitas. Klinikinių topotekano tyrimų metu buvo neutropeninio kolito sukeltų mirčių atvejų. Jeigu pasireiškė karščiavimas, neutropenija, būdingi pilvo skausmai, reikia apsvarstyti neutropeninio kolito atsiradimo galimybę.

Topotekanas yra susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kuri kartais būna mirtina (žr.4.8 skyrių). Pagrindiniai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi intersticinė plaučių liga, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, radioaktyvių spindulių poveikis į krūtinės ląstą, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas. Pacientą reikia sekti, ar jam nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali rodyti intersticinę plaučių ligą (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir (arba) hipoksija). Jei naujai diagnozuojama IPL, topotekano vartojimą reikia nutraukti.

Topotekanas bei topotekano vartojimas kartu su cisplatina dažnai sukelia klinikai svarbią trombocitopeniją. Todėl reikia atkreipti dėmesį, pvz., skiriant gydymą pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.

Kaip tikimąsi, pacientams, kurių funkcinė būklė bloga (FB > 1), gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos, pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis, atsiranda dažniau (žr. 4.8 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>