Vaistinis preparatas: Forane
Puslapis: 5


Atlikti gyvūnų reprodukcijos tyrimai, kurių metu nejautrą sukeliančios izoflurano dozės buvo skiriamos kartotinai. Tiriant žiurkes, poveikio vaisingumui, nėštumo ar gimdymo eigai ir palikuonių gyvybingumui nestebėta. Nestebėta ir teratogeninio poveikio. Panašių tyrimų su triušiais metu gauti panašūs neigiami rezultatai. Šių tyrimų reikšmė žmogui nežinoma. Nepakanka izoflurano vartojimo nėštumo laikotarpiu patirties, kad būtų galima nustatyti, ar saugu preparatą vartoti nėščiosioms. Pacientės, kurioms dirbtinai sukeliamas abortas, kraujo netenka maždaug tiek pat, kaip ir vartojant kitus inhaliacinius anestetikus nejautrai sukelti. Nepakanka duomenų izoflurano vartojimo saugumui nustatyti atliekant kitas, išskyrus Cezario pjūvio, ginekologines operacijas. Įrodyta, kad 0,75 % izoflurano koncentracija yra saugi ir efektyvi nejautrai Cezario pjūvio operacijos metu palaikyti. Vartojant izofluraną, neregistruota nepageidaujamų reiškinių nei motinai, nei vaikui.

Nėra žinoma ar vaistas išskiriamas su motinos pienu. Kadangi daugelis vaistų patenka į motinos piena, todėl žindymo metu reikia imtis atsargumo priemonių skiriant izofluraną.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir vartojant kitus vaistus, pacientams reikia paaiškinti, kad kuriam laikui po bendrosios nejautros gali sutrikti reikalinga dėmesio veikla, pvz., automobilio vairavimas ar darbas su pavojingais mechanizmais.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant izofluraną pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos daugiausiai priklausė nuo vaisto koncentracijos ir tai daugiausia buvo farmakologinio vaisto veikimo sukelti fiziologinių organizmo funkcijų pokyčiai.

Dažniausiai pasitaikančių pašalinių reiškinių santrauka

*

*Organų sistema

*Dažnis

*Apibūdinimas

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*Nežinomas

*Anafilaksinė reakcija

*

*

*

*Padidėjęs jautrumas

*

*Širdies sutrikimai

*Nežinomas

*Aritmija

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Nežinomas

*Hipotenzija

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Nežinomas

*Dusulys

*

*

*

*Švokštimas

*

*

*

*Kvėpavimo slopinimas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Nežinomas

*Žarnų nepraeinamumas

*

*

*

*Vėmimas

*

*

*

*Pykinimas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Nežinomas

*Kepenų nekrozė

*

*

*

*Kepenų pažeidimas

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Nežinomas

*Veido tinimas

*

*

*

*Kontaktinis dermatitas

*

*

*

*Bėrimas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Nežinomas

*Piktybinė hipertermija

*

*

*

*Diskomfortas krūtinėje

*

*

*

*Šaltkrėtis

*

*Tyrimai

*Nežinomas

*Leukocitų kiekio padidėjimas

*

*

*

*Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

*

*

*

*Fluoridų kiekio padidėjimas

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>