Vaistinis preparatas: CAMPTO
Puslapis: 15


Atlikti klinikiniai II/III fazės tyrimai, kurių metu pagal dozavimo kas tris savaites schemą buvo gydoma daugiau kaip 980 pacientų, sirgusių metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems prieš pradedant tyrimą taikytas gydymas pagal schemas, kuriose buvo 5-FU, buvo neveiksmingas. Buvo įvertintas CAMPTO veiksmingumas 765 pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą vartojant 5-FU, buvo nustatytas ligos progresavimas.

*III fazės tyrimas

*

*

*CAMPTO, palyginti su palaikomuoju gydymu

*CAMPTO, palyginti su 5FU

*

*

*CAMPTO

n=183

*Palaikomasis gydymas

n=90

*

p reikšmė

*CAMPTO

n=127

*5FR

n=129

*

p reikšmė

*

*Išgyvenamumas be ligos progresavimo

6-tą mėnesį (%)

*

NA

*

NA

*

*

33,5 *

*

26,7

*

p=0,03

*

*Išgyvenamumas 12-tą mėnesį (%)

*

36,2 *

*

13,8

*

p=0,0001

*

44,8 *

*

32,4

*

p=0,0351

*

*Išgyvenamumo vidurkis

(mėnesiais)

*

9,2 *

*

6,5

*

p=0,0001

*

10,8 *

*

8,5

*

p=0,0351

*

*NA – duomenys neaktualūs.

* – Statistiškai reikšmingas skirtumas.

Antros fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo 455 pacientai, gydomi pagal dozavimo kas tris savaites schemas, duomenimis, išgyvenamumas be ligos progresavimo 6-tą mėnesį buvo 30 %, o išgyvenamumo vidurkis – 9 mėnesiai. Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 18 savaičių.

Be to, buvo atlikti nepalyginamieji antros fazės tyrimai, kuriuose dalyvavo 304 pacientai, kuriems taikytas gydymas pagal dozavimo kas savaitę schemą, kuriems keturias savaites iš eilės buvo per 90 minučių į veną infuzuojama 125 mg/m² vaistinio preparato dozė, po to daroma dviejų savaičių pertrauka. Šių tyrimų duomenimis, laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 17 savaičių, o išgyvenamumo mediana – 10 mėnesių. Panašus vartojimo saugumas nustatytas, taikant dozavimo kas savaitę schemą 193 pacientams, kuriems vartota 125 mg/m² pradinė dozė, palyginti su dozavimo kas tris savaites schema. Laikotarpio, po kurio pacientas pirmą kartą pasituštino skystomis išmatomis mediana buvo 11-tą parą.

Chemoterapija kartu su cetuksimabu po to, kai citotoksinis gydymas pagal dozavimo schemą, kurios sudėtyje buvo irinotekano, buvo neveiksmingas

Atlikti du klinikiniai kombinuotos chemoterapijos cetuksimabu kartu su irinotekanu veiksmingumo tyrimai. Kombinuotas gydymas buvo taikytas iš viso 356 pacientams, kuriems diagnozuotas metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys ir nustatyti EAFR, ir kuriems citotoksinė chemoterapija, kurios sudėtyje buvo irinotekano, buvo neveiksminga bei nustatytas rodmuo pagal Karnofskio veiklumo vertinimo skalę buvo ne mažesnis kaip 60 (bet dauguma atvejų rodmuo pagal Karnofskio veiklumo vertinimo skalę buvo ? 80).

EMR 62 202-007. Tai atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu cetuksimabo vartojimas kartu su irinotekanu (218 pacientų) buvo palygintas su cetuksimabo monoterapija (111 pacientų).

IMCL CP02-9923. Tai vienos grupės atviras kombinuoto gydymo tyrimas, kuriame dalyvavo 138 pacientai.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>