Vaistinis preparatas: CAMPTO
Puslapis: 16


Veiksmingumo duomenų, gautų šių tyrimų metu, suvestinė pateikta toliau esančioje lentelėje.

Tyrimas

*n

*OAD

*LPPD

*IBLP (mėnesiais)

*BIL (mėnesiais)

*

*

*

*n (%)

*PI 95 %

*n (%)

*95% PI

*Mediana

*PI 95 %

*Mediana

*PI 95 %

*

*Cetuksimabas +

irinotekanas

*

*EMR 62 202-007

*218

*50

(22,9)

*17,5

29,1

*121

(55,5)

*48,6

62,2

*4,1

*2,8

4,3

*8,6

*7,6

9,6

*

*IMCLCP02-9923

*138

*21

(15,2)

*9,7

22,3

*84

(60,9)

*52,2

69,1

*2,9

*2,6

4,1

*8,4

*7,2

10,3

*

*Cetuksimabas

*

*EMR 62 202-007

*111

*12

(10,8)

*5,7

18,1

*36

(32,4)

*23,9

42,0

*1,5

*1,4

2,0

*6,9

*5,6

9,1

*

*

PI = pasikliautinasis intervalas, LPPD = ligos progresavimo pristabdymo dažnis (pacientai, kuriems pasireiškė pilnas ar dalinis atsakas arba ligonio būklė buvo stabili bent 6 savaites), OAD = objektyvaus atsako dažnis (pacientai, kuriems pasireiškė pilnas arba dalinis atsakas), BIL = bendras išgyvenimo laikas, IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.

Pagal objektyvaus atsako dažnį (OAD), ligos progresavimo pristabdymo dažnį (LPPD) ir išgyvenamumą be ligos progresavimo (IBLP), kartu su irinotekanu vartojamas cetuksimabas buvo veiksmingesnis, palyginti su monoterapija cetuksimabu. Atsitiktinių imčių tyrimo duomenimis, įtakos bendram išgyvenamumui nenustatyta (santykinė rizika 0,91, p = 0,48).

Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys

Svarbiausio CAMPTO toksinio poveikio (pvz., leukopenijos, neutropenijos, viduriavimo) intensyvumas susijęs su nepakitusio vaistinio preparato ir jo metabolito SN-38 ekspozicijomis, t. y. plotais po jų koncentracijų kreivėmis (AUC). Pastebėta, kad monoterapijos sukeliamas hematotoksinis poveikis (mažiausias leukocitų ir neutrofilų kiekis) ir viduriavimo intensyvumas reikšmingai koreliuoja su irinotekano bei jo metabolito SN-38 AUC.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Klinikinis pirmos fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 60 pacientų, kuriems pagal schemą kas tris savaites į veną per 30 min. buvo infuzuojama 100750 mg/m2 irinotekano dozė, parodė, kad yra dvi ar trys irinotekano eliminacijos fazės. Vidutinis klirensas iš plazmos buvo 15 l/val./m2, pusiausvyros apykaitos pasiskirstymo tūris (Vss) – 157 l/m2. Pagal trifazės kinetikos modelį apskaičiuotas pirmosios fazės vidutinis pusinis periodas plazmoje buvo 12 min., antrosios – 2,5 val., galutinės – 14,2 val. SN-38 eliminacija buvo dvifazė, galutinės fazės vidutinis pusinis periodas – 13,8 val. Baigiant infuzuoti rekomenduojamą 350 mg/m2 dozę, vidutinė didžiausia irinotekano ir SN-38 koncentracija buvo atitinkamai 7,7 (g/ml ir 56 ng/ml, vidutinis AUC – atitinkamai 34 (g•val./ml ir 451 ng•val./ml. Nustatyta plati SN-38 farmakokinetikos rodmenų skirtingų pacientų organizme įvairovė.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>