Vaistinis preparatas: Genotropin
Puslapis: 5


Atlikti du klinikiniai placebu kontroliuojamieji Genotropin poveikio pasveikimui tyrimai, kuriuose dalyvavo 522 sunkiai sergantys suaugę ligoniai, kuriems atsirado komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dauginės atsitiktinės traumos ar dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo. Didesnis mirtingumas buvo tų ligonių, kurie vartojo 5,3 ar 8 mg Genotropin paros dozes, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą (42 %, palyginti su 19 %). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, tokių ligonių gydyti Genotropin negalima. Duomenų apie augimo hormono pakeičiamosios terapijos saugumą ligoniams, kurie serga sunkia ūmine liga, nėra, todėl tokiomis aplinkybėmis reikia įvertinti, ar tolimesnio gydymo nauda persveria galimą riziką.

Gydant visus ligonius, kurie serga kitomis ar panašiomis sunkiomis ūminėmis ligomis, reikia įvertinti, ar numatoma gydymo Genotropin nauda persveria galimą riziką.

Prader-Willi sindromas

Gydant pacientus su PWS, gydymas visuomet turi būti derinamas su nekaloringa dieta.

Buvo gauta pranešimų apie mirties atvejus, susijusius su augimo hormono vartojimu vaikams, sergantiems PWS. Jiems buvo nustatytas vienas ar daugiau sekančių rizikos faktorių: didelio laipsnio nutukimas (pacientų svoris/ūgis viršija 200 %), kvėpavimo funkcijos pablogėjimas ar miego apnėja anamnezėje, nediagnozuota kvėpavimo takų infekcija. Pacientams, turintiems vieną ar daugiau šių rizikos faktorių, rizika gali būti didesnė.

Pacientams, sergantiems PWS, prieš pradedant gydymą somatropinu reikia įvertinti viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos ir kvėpavimo takų infekcijos simptomų buvimą. Jeigu ištyrimo metu pastebimi patologiniai pokyčiai, vaiką reikia siųsti LOR gydytojo konsultacijai, kad įvertintų kvėpavimo sutrikimo sunkumą ir paskirtų gydymą prieš pradedant vartoti augimo hormoną.

Jei gydymo somatropinu metu pacientui atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos simptomų (įskaitant sustiprėjusį ar naujai atsiradusį knarkimą), gydymą reikia nutraukti ir paskirti LOR gydytojo konsultaciją.

Pacientus reikia stebėti dėl kvėpavimo takų infekcijos simptomų. Ją būtina kaip galima anksčiau diagnozuoti ir agresyviai gydyti.

Pacientams, sergantiems PWS , taip pat reikia efektyviai mažinti viršsvorį prieš gydymą augimo hormonu bei jo metu (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams su PWS dažnai pasitaiko skoliozė. Skoliozė gali atsirasti bet kuriam vaikui sparčiai augant. Gydymo metu būtina stebėti ar nėra skoliozės požymių. Tačiau nėra duomenų, kad gydymas augimo hormonu padidintų sergamumą skolioze arba šios ligos sunkumą.

Nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį suaugusiųjų ir pacientų su PWS gydymą.

Vaikai, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių

Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti žemo ūkio vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, reikėtų atmesti kitas ligas ar gydymus, galinčius būti augimo sutrikimo priežastimi.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>