Vaistinis preparatas: Relenza
Puslapis: 7


Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai, kurių metu vertinta poekspozicinė profilaktika, taikyta su pagrindiniu pacientu bendravusiems šeimos nariams. Per 1,5 dienos nuo pagrindinio paciento simptomų pradžios šeimos nariams (5 metų amžiaus ir vyresniems ) atsitiktinės atrankos būdu 10 dienų buvo vieniems inhaliuojama po 10 mg Relenza vieną kartą per parą, o kitiems – vieną kartą per parą placebas. Tik pirmojo klinikinio tyrimo metu pagrindiniams pacientams buvo taikytas toks pat gydymas (Relenza arba placebas) kaip ir kitiems šeimos nariams. Šio klinikinio tyrimo metu šeimos narių su naujais simptomais pasireiškusio gripo atvejais buvo 19 % (32 iš 168 šeimos narių) vartojant placebą ir 4 % (7 iš 169 šeimos narių) gydant Relenza (apsauginis veiksmingumas 79 %; 95 % CI: nuo 57 % iki 89 %, p<0,001).

Antrojo klinikinio tyrimo metu pagrindiniai pacientai nebuvo gydyti, ir simptominio gripo atvejų buvo 19 % (46 iš 242 šeimos narių) vartojant placebą ir 4 % (10 iš 245 šeimos narių) gydant Relenza (apsauginis veiksmingumas 81 %; 95 % CI: nuo 64 % iki 90 %, p<0,001). A ir B gripo pogrupių rezultatai buvo panašūs.

Šiuose tyrimuose dalyvavo iš viso 2128 pacientai, 553 vaikai (511 metų amžiaus), iš kurių 123 vaikai buvo 56 metų. Pirmojo tyrimo metu simptomus sukeliantis gripas laboratoriniais tyrimais 56 metų vaikų grupėje patvirtintas 4 iš 33 (12 %) vartojant placebą, palyginti su 1 iš 28 (4 %) vartojant zanamivirą, o antrojo tyrimo metu 4 iš 26 (15 %) vartojant placebą, palyginti su 1 iš 36 (3 %) vartojant zanamivirą, t. y. panašiai kaip ir vyresnių pacientų grupėse. Vis dėlto šių tyrimų metu nesiekta išsiaiškinti apsauginio veiksmingumo skirtingo amžiaus grupėse, taigi išsami pogrupių analizė neatlikta.

Sezoninė profilaktika

Dviejų klinikinių tyrimų metu buvo tirta sezoninė profilaktika, kai protrūkių visuomenėje laikotarpiu 28 dienas inhaliuotas Relenza 10 mg vieną kartą per parą arba placebas inhaliuotas vieną kartą per parą. Pirmajame tyrime dalyvavo nevakcinuoti, kitais atžvilgiais sveiki suaugusieji (?18 metų). Simptominio gripo dažnis buvo 6,1 % (34 iš 554) vartojant placebą ir 2,0 % (11 iš 553) gydant Relenza (apsauginis veiksmingumas 67 %; 95 % CI: nuo 39 % iki 83 %, p<0,001). Antrajame klinikiniame tyrime dalyvavo bendruomenėse gyvenantys asmenys nuo 12 metų su dideliu gripo komplikacijų pavojumi, iš kurių 67 % buvo vakcinuoti klinikinio tyrimo sezono metu. Didelis pavojus buvo nustatytas asmenims, vyresniems nei 65 metų, taip pat asmenims, sergantiems lėtinėmis plaučių ar širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis arba cukriniu diabetu. Šio klinikinio tyrimo metu simptominio gripo dažnis buvo 1,4 % (23 iš 1685) vartojant placebą ir 0,2 % (4 iš 1678) gydant Relenza (apsauginis veiksmingumas 83 %; 95 % CI: nuo 56 % iki 93 %, p<0,001).

Dėl nepakankamų duomenų Relenza veiksmingumas apsaugant nuo gripo slaugos namų gyventojus nėra nustatytas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>