Vaistinis preparatas: Relenza
Puslapis: 6


Gydytų pacientų (ITT) populiacijoje skirtumas tarp laiko, per kurį palengvėjo simptomai, buvo 1,0 diena (95 % CI: nuo 0,5 iki 1,5) taikant kombinuotą NAIB3001, NAIA3002 ir NAIB3002 analizę, 1,0 diena (95 % CI: nuo 0 iki 2) klinikinio tyrimo NAI30008 metu, 1,0 diena (95 % CI nuo –1,0 iki 3,0) klinikinio tyrimo NAI30012 metu ir 0,5 dienos (95 % CI: nuo 0 iki 1,5) klinikinio tyrimo NAI30009 metu. Trūksta duomenų apie didelės rizikos vaikus.

Taikant pacientų, sirgusių B gripu (n=163), įskaitant 79 pacientus, gydytus zanamiviru, kombinuotą analizę buvo pastebėta 2,0 dienų gydymo nauda (95 %CI: nuo 0,50 iki 3,50).

Bendra trijų III fazės klinikinių tyrimų analizė parodė, kad sergančių gripu ir kitomis ligomis nesergančių suaugusiųjų komplikacijų dažnis, vartojant placebą, buvo 152/558 (27 %), o gydant zanamiviru – 119/609 (20 %) (santykinė rizika 0,73; 95 % CI nuo 0,59 iki 0,90, p=0,004). Klinikinio tyrimo NAI30008 metu pacientų, sergančių gripu ir astma bei LOPL, komplikacijų dažnis, vartojant placebą, buvo 56/153 (37 %), o gydant zanamiviru – 52/160 (33 %) (santykinė rizika 0,89; 95 % CI: nuo 0,65 iki 1,21, p=0,520). Klinikinio tyrimo NAI30012 metu gripu sergančių vyresnio amžiaus pacientų komplikacijų dažnis, vartojant placebą, buvo 46/114 (40 %), o gydant zanamiviru – 39/120 (33 %) (santykinė rizika 0,80, 95 % CI: nuo 0,57 iki 1,13, p=0,256). Klinikinio tyrimo NAI30009 metu gripu sergančių vaikų komplikacijų dažnis, vartojant placebą, buvo 41/182 (23 %), o gydant zanamiviru – 26/164 (16 %) (santykinė rizika 0,70; 95 % CI: nuo 0,45 iki 1,10, p=0,151).

Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu pacientams, sergantiems lengva / vidutinio sunkumo astma ir (arba) lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp zanamiviro ir placebo, matuojant forsuoto iškvėpimo tūrį per pirmą sekundę (FEV1) ar maksimalų iškvėpimo greitį (PEF) gydymo metu ir baigus gydymo kursą.

Gripo profilaktika

Relenza veiksmingumas, apsisaugant nuo natūraliai atsirandančio gripo, buvo nustatytas atlikus du poekspozicinės profilaktikos klinikinius tyrimus su šeimos nariais ir du sezoninės profilaktikos klinikinius tyrimus per gripo protrūkius visuomenėje. Šių klinikinių tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laboratorijoje patvirtinto simptominio gripo dažnis. Gripas apibrėžtas kaip dviejų ar daugiau čia išvardytų simptomų buvimas: temperatūra burnoje 37,8 °C arba karščiavimas, kosulys, galvos skausmas, ryklės skausmas ir raumenų skausmai; gripo patvirtinimas laboratorijoje iš kultūros, PGR ar serokonversijos (apibrėžtos kaip 4 kartus padidėjęs antikūnų titras sveikstantiems pacientams, palyginti su pradiniu antikūnų titru).

Poekspozicinė profilaktika

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>