Vaistinis preparatas: Relenza
Puslapis: 5


Buvo atlikti šeši pagrindiniai III fazės atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojami, lygiagrečių grupių, daugiacentriai gydymo klinikiniai tyrimai (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002, NAI30008, NAI30012 ir NAI30009) su zanamiviru, gydant natūraliai įgytą A ir B gripą. Klinikiniam tyrimui NAI30008 buvo atrinkti tik pacientai, sergantys astma (n=399), LOPL (n=87) arba astma ir LOPL (n=32), klinikiniam tyrimui NAI30012 atrinkti tik vyresnio amžiaus (?65 metų) pacientai (n=358), klinikiniam tyrimui NAI30009 (n=471) atrinkti tik 5–12 metų vaikai. Šių šešių klinikinių tyrimų gydytų pacientų (Intent to Treat – ITT) populiaciją sudarė 2942 pacientai, iš kurių 1490 buvo inhaliuota per burną po 10 mg zanamiviro du kartus per dieną. Visų šešių III fazės klinikinių tyrimų pagrindinis rodiklis buvo vienodas, t. y. laikas iki kliniškai reikšmingų gripo požymių ir simptomų palengvėjimo. Visų klinikinių tyrimų metu suaugusiems žmonėms palengvėjimas buvo apibrėžtas kaip karščiavimo nebuvimas, t. y. temperatūra <37,8 °C, ir įvertintas pagal karščiavimo skalę „nėra“ („normali / nėra“ NAI30012 klinikinio tyrimo metu), galvos skausmas, raumenų skausmai, kosulys ir ryklės skausmas įrašyti kaip „nėra“ („normalu / nėra“ NAI30012 klinikinio tyrimo metu) arba „silpni“ ir tokie išliko 24 valandas. Klinikinio tyrimo metu NAI30009 vaikams palengvėjimas buvo apibrėžtas kaip karščiavimo nebuvimas (temperatūra <37,8 °C), kosulys „nėra“ arba „silpnas“, raumenų / sąnarių skausmai, ryklės skausmas, šaltkrėtis / karščiavimas ir galvos skausmas kaip „nesantys / minimalūs“. Visi jie turėjo išlikti 24 valandas (t. y. buvo reikalingi trys iš eilės įvertinimai).

Vidutinio laiko (dienų) iki gripo simptomų palengvėjimo palyginimas: gripu serganti populiacija

Klinikinis tyrimas

*Placebas

*Zanamiviras

10 mg inhaliuojama du kartus per parą

*Dienų skirtumas

*(95 % CI)

p vertė

*

*

*

*

*

*

*

*NAIB3001

*n=160

6,0

*n=161

4,5

*

1,5

*

(0,5; 2,5)

0,004

*

*NAIA3002

*n=257

6,0

*n=312

5,0

*

1,0

*

(0,0; 1,5)

0,078

*

*NAIB3002

*n=141

7,5

*n=136

5,0

*

2,5

*

(1,0; 4,0)

<0,001

*

*Kombinuota NAIB3001, NAIA3002 ir NAIB3002 analizė

*n=558

6,5

*n=609

5,0

*

1,5

*

(1,0; 2,0)

<0,001

*

*Astmos / LOPL klinikinis tyrimas

*

*

*

*

*

*NAI30008

*n=153

7,0

*n=160

5,5

*

1,5

*

(0,5; 3,25)

0,009

*

*Vyresnio amžiaus pacientų klinikinis tyrimas

*

*

*

*

*

*NAI30012

*n=114

7,5

*n=120

7,25

*0,25

*(- 2,0 iki 3,25)

0,609

*

*Vaikų klinikinis tyrimas

*

*

*

*

*

*NAI30009

*n=182

5,0

*n=164

4,0

*

1,0

*(0,5; 2,0)

<0,001

*

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>