Vaistinis preparatas: Topiramate Accord
Puslapis: 11


Atlikti klinikiniai tyrimai vaistinių preparatų farmakokinetinei sąveikai su topiramatu įvertinti. Dėl sąveikos pasireiškę Cmax ar AUC pokyčiai apibendrinti toliau esančioje lentelėje. Antrame stulpelyje (kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija) nurodytas kartu vartojamo, pirmame stulpelyje nurodyto vaistinio preparato, koncentracijos pokytis, pradėjus kartu papildomai vartoti topiramatą. Trečiame stulpelyje (topiramato koncentracija) nurodyta, kaip pakinta topiramato koncentracija, pradėjus kartu vartoti vaistinį preparatą, nurodytą pirmame stulpelyje.

Papildomų vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimų rezultatų apibendrinimas

Kartu vartojamas vaistinis preparatas

*Kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija

*Topiramato koncentracijaa

*

*Amitriptilinas

*? 20 % padidėja nortriptilino metabolito Cmax ir AUC

*NT

*

*Dihidroergotaminas (per burną ar po oda)

*?

*?

*

*Haloperidolis

*? 31 % padidėja redukuoto metabolito AUC

*NT

*

*Propranololis

*? 17 % padidėja 4-OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax

*9 % ir 16 % padidėja Cmax, 9 % ir 17 % padidėja AUC (40 mg ir 80 mg propranololio kas 12 val.)

*

*Sumatriptanas (per burną ar po oda)

*?

*NT

*

*Pizotifenas

*?

*?

*

*Diltiazemas

*25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir ? DEM a

*20 % padidėja AUC

*

*Venlafaksinas

*?

*?

*

*Flunarizinas

*16 % padidėja AUC

(50 mg TPM kas 12 val.)b

*?

*

*

a vidutinės Cmax arba AUC % pokytis gydymo metu, lyginant su monoterapija.

? = nebuvo poveikio Cmax ir AUC (pokytis ? 15 %).

NT – tiriama nebuvo.

DEA = dezacetildiltiazemas, DEM = N-demetildiltiazemas.

b Flunarizino AUC asmenų, kurie vartojo vien flunariziną, organizme padidėjo 14 %. Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi esant pusiausvyrinei koncentracijai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmą nėštumo trimestrą vartojant kai kurių vaistinių preparatų nuo epilepsijos, pastebėtas didesnis apsigimimų dažnis (distalinių galūnių ir kaukolės – veido apsigimimų, širdies nepakankamumo).

Panašu, kad gydant deriniu padidėja apsigimimų pavojus, todėl labai svarbu, kad esant galimybei būtų taikoma monoterapija.

Tiriamosioms rūšims (pelėms, žiurkėms ir triušiams) pasireiškė topiramato teratogeninis poveikis. Žiurkių organizme topiramatas prasiskverbdavo pro placentos barjerą.

Galinčioms pastoti arba vaisingo amžiaus moterims specialistas turi duoti atitinkamų patarimų. Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama naudoti tinkamą kontracepcijos metodą. Jeigu moteris planuoja pastoti, gydymo nuo epilepsijos reikalingumas turi būti įvertintas iš naujo.

Epilepsija

Topiramato vartojimo nėštumo metu tyrimų nėra, todėl jis nėštumo metu turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai laukiama nauda persveria galimą riziką.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>