Vaistinis preparatas: Topiramate Accord
Puslapis: 12


Po vaistinio preparato pateikimo į rinką kūdikiams berniukams, kurių motinos nėštumo metu vartojo vieną topiramatą arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, diagnozuota hipospadijos atvejų. Ar yra priežastinis ryšys su topiramatu, nustatyta nebuvo.

Jeigu traukulių profilaktika sutriko arba nutrūko ir gali kilti didelis pavojus tiek motinai, tiek vaisiui, toks pavojus tikriausiai yra didesnis nei apsigimimų rizika. Gydymas nuo epilepsijos gali būti skiriamas nėštumo metu, tačiau reikia įvertinti viską, kas išdėstyta aukščiau.

Migrenos profilaktika

Nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, topiramato vartoti migrenos profilaktikai negalima (žr. 4.3 skyrių).

Žindymo laikotarpis

Topiramato prasiskverbia į motinos pieną. Riboti pacienčių stebėjimo duomenys rodo, kad vaistinio preparato koncentracijos motinos piene santykis su koncentracija plazmoje yra 1:1. Įvertinus galimą žalingą poveikį kūdikiui, jeigu motinai reikia tęsti gydymą, žindyti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Topiramatas stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir dėl to gali pasireikšti: mieguistumas, galvos svaigimas, regėjimo sutrikimas ir kiti panašūs simptomai. Šis šalutinis poveikis gali būti pavojingas pacientams, kurie vairuoja transporto priemonę arba valdo mechanizmus, ypač tuo metu, kol nėra žinoma individuali paciento organizmo reakciją į veikliąją medžiagą.

Nepageidaujamas poveikis

Panaudojus klinikinių tyrimų duomenų bazę, kurioje sukaupta 4 111 pacientų (3 182 vartojusių topiramatą ir 929 placebą), dalyvavusių 20 dvigubai koduotų klinikinių tyrimų, ir 2 847 pacientų, dalyvavusių 34 atviro tipo klinikiniuose tyrimuose, kuriuose topiramatas buvo vartojamas papildomam generalizuotų toninių-kloninių traukulių, židininių traukulių, traukulių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu gydymui, naujos arba nesenai diagnozuotos epilepsijos gydymui monoterapija arba migrenos profilaktikai, įvertintas topiramato saugumas. Dauguma nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV) buvo lengvos arba vidutinio sunkumo. 1 lentelėje pagal dažnį suskirstyti NRV nustatyti klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką (pažymėti „*“). Naudojami šie dažnio apibūdinimai:

Labai dažni (?1/10)

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>