Vaistinis preparatas: Ropimate
Puslapis: 9


Atlikti klinikiniai vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai topiramato sąveikai su kitais vaistiniais preparatais įvertinti. Dėl sąveikos atsiradę Cmax ar AUC pokyčiai apibendrinti toliau esančioje lentelėje. Antrame stulpelyje (vaistinio preparato koncentracija) nurodytas kartu vartojamo pirmame stulpelyje nurodyto vaistinio preparato koncentracijos pokytis, pradėjus kartu papildomai vartoti topiramatą. Trečiame stulpelyje (topiramato koncentracija) nurodyta, kaip pakinta topiramato koncentracija, pradėjus kartu vartoti vaistinį preparatą, nurodytą pirmame stulpelyje.

Kartu vartojamas vaistinis preparatas

*Kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija

*Topiramato koncentracijaa

*

*Amitriptilinas

*?

20 % padidėja nortriptilino metabolito Cmax ir AUC

*NT

*

*Dihidroergotaminas (per burną ar po oda)

*?

*?

*

*Haloperidolis

*?

31 % padidėja redukuoto metabolito AUC

*NT

*

*Propranololis

*?

17 % padidėja 4-OH propranololio (50 mg TPM kas 12 val.) Cmax

*16 % padidėja Cmax, 17 % padidėja AUC (80 mg propranololio kas 12 val.)

*

*Sumatriptanas (per burną ar po oda)

*?

*NT

*

*Pizotifenas

*?

*?

*

*Diltiazemas

*25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir ? DEM a

*20 % padidėja AUC

*

*Venlafaksinas

*?

*?

*

*Flunarizinas

*16 % padidėja AUC

(50 mg TPM kas 12 val.)b

*?

*

*

a DEA = dezacetildiltiazemas, DEM = N-demetildiltiazemas.

? = nebuvo poveikio Cmax ir AUC (pokytis ? 15 %).

b Flunarizino AUC asmenų, kurie vartojo vien flunariziną, organizme padidėjo 14 %. Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi pusiausvyros apykaitos sąlygomis.

Laboratoriniai tyrimai. Klinikinių tyrimai rodo, kad topiramatas susijęs su vidutiniu bikarbonatų koncentracijos serume sumažėjimu 4 mmol/l (žr. 4.4 skyrių)

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kontracepcija

Vartojant kartu, tarp topiramato ir geriamųjų kontraceptikų pasireiškia nepageidaujama sąveika ir sumažėja kontracepcijos veiksmingumas, todėl gydymo topiramatu metu ir paskui bent vieną mėnesį reikia naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie topiramato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Ropimate nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką. Ropimate nėštumo metu vartoti migrenos profilaktikai negalima.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką diagnozuota hipospadijos atvejų berniukams, kurių motinos nėštumo metu vartojo vieną topiramatą arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos. Priežastinis ryšys su topiramatu nenustatytas.

Žindymo laikotarpis

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>