Vaistinis preparatas: Irinotecan Hospira
Puslapis: 11


Be to, atlikti nelyginamieji II fazės tyrimai, kurių metu 304 pacientams kas savaitę 4 savaites iš eilės į veną per 90 minučių buvo lašinama 125 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, o po to daroma 2 savaičių pertrauka. Šių tyrimų metu vidutiniškai liga pradėjo progresuoti po 17 savaičių, o vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 10 mėnesių. Panašus preparato saugumas nustatytas ir tyrimo, kurio metu 193 pacientams preparato į veną buvo lašinta kas savaitė pradinė dozė buvo 125 mg/m2 kūno paviršiaus. Tuštinimasis skystomis išmatomis prasidėjo vidutiniškai 11 dieną.

Kompleksinės terapijos metu

III fazės tyrime dalyvavo 385 pacientai, sergantys metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, kuriems buvo taikomas pirmaeilis gydymas irinotekanu: preparato buvo infuzuojama kas 2 savaitės (žr. skyrių “Dozavimas ir vartojimo metodas”) arba kas savaitė. Pacientams, kuriems irinotekano hidrochlorido buvo infuzuojama kas 2 savaites, po jo 180 mg/m2 kūno paviršiaus dozės sulašinimo pirmąją dieną lašinta folino rūgšties (200 mg/m2 kūno paviršiaus per 2 valandas į veną), o po to 5-fluorouracilo (iš karto į veną sušvirkšta 400 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, po to 600 mg/m2 kūno paviršiaus dozė sulašinta į veną per 22 val.). 2 dieną folino rūgštis ir 5-fluorouracilas vartoti tokiomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu metodu. Pacientams, kurie 6 savaites irinotekano hidrochlorido vartojo kas savaitę, po jo 80 mg/m2 kūno paviršiaus dozės infuzijos lašinta folino rūgšties (500 mg/m2 kūno paviršiaus per 2 valandas į veną), o po to 5-fluorouracilo (2 300 mg/m2 kūno paviršiaus dozė infuzuota per 24 valandas).

Tyrimo, kurio metu taikytas kompleksinis gydymas 2 aukščiau aprašytais būdais, irinotekano hidrochlorido veiksmingumas vertintas 198 pacientams:

*Kompleksinė terapija

(n=198)

*Preparatų vartota kas savaitę

(n=50)

*Preparatų vartota kas 2 savaitės

(n=148)

*

*

*Irin.HCl+ 5FU ir FR

*5FU ir FR

*Irin.HCl+ 5FU ir FR

*5FU ir FR

*Irin.HCl+ 5FU ir FR

*5FU ir FR

*

*Reakcijos dažnis (%)

*40,8*

*23,1*

*51,2*

*28,6*

*37,5*

*21,6*

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*p < 0,045

*p = 0,005

*

*Laiko iki ligos progresavimo vidurkis (mėnesiais)

*

6,7

*

4,4

*

7,2

*

6,5

*

6,5

*

3,7

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*NS

*p = 0,001

*

*Vidutinė reakcijos trukmė (mėnesiais)

*9,3

*8,8

*8,9

*6,7

*9,3

*9,5

*

*p reikšmė

*NS

*p=0,043

*NS

*

*Vidutinė reakcijos ir stabilizacijos trukmė (mėnesiais)

*8,6

*6,2

*8,3

*6,7

*8,5

*5,6

*

*p reikšmė

*p < 0,001

*NS

*p = 0,003

*

*Laiko, per kurį gydymas tampa neveiksmingas, vidurkis (mėnesiais)

*5,3

*3,8

*5,4

*5,0

*5,1

*3,0

*

*p reikšmė

*p = 0,0014

*NS

*p < 0,001

*

*Vidutinis išgyvenamumas (mėnesiais)

*16,8

*14,

*19,2

*14,1

*15,6

*13,0

*

*p reikšmė

*p = 0,0028

*NS

*p = 0,041

*

*

Irin.HCl – irinotekano hidrochloridas,

FU – 5-fluorouracilas,

FR – folino rūgštis,

NS – statistiškai nereikšminga,

* - kaip pagal pacientų analizės protokolą

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>