Vaistinis preparatas: Roxardio
Puslapis: 13


Atlikus pakartotinę didelės rizikos pogrupio žmonių, kurių pradinė rizika pagal Framingham >20( (1558 žmonės), analizę, nustatytas reikšmingas kombinuotos vertinamosios baigties (mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, insulto ir miokardo infarkto) sumažėjimas (p=0.028) rozuvastatinu gydomiems žmonėms, palyginti su placebo grupės pacientais. Absoliutus rizikos sumažėjimas pagal reiškinių dažnį 1000 paciento metų buvo 8,8. Bendrasis mirtingumas šioje rizikos grupėje išliko nepakitęs (p=0.193). Atlikus pakartotinę didelės rizikos pogrupio žmonių, kurių pradinė rizika pagal SCORE 5( (iš viso 9302 žmonių) (ekstrapoliuota vyresnių kaip 65 metų žmonių įtraukimui), analizę, nustatytas reikšmingas kombinuotos vertinamosios baigties (mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, insulto ir miokardo infarkto) sumažėjimas (p=0.0003) rozuvastatinu gydomiems žmonėms, palyginti su placebo grupės pacientais. Absoliutus rizikos sumažėjimas pagal reiškinių dažnį 1000 paciento metų buvo 5,1. Bendrasis mirtingumas šioje rizikos grupėje išliko nepakitęs (p=0.076).

JUPITER klinikinio tyrimo metu dėl nepageidaujamų reiškinių tyrimą nutraukė 6,6( rozuvastatiną ir 6,2( placebą vartojusių žmonių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, paskatinęs gydymo nutraukimą, buvo: raumenų skausmas (0,3( vartojant rozuvastatiną, 0,2( – placebą), pilvo skausmas (0,03( vartojant rozuvastatiną, 0,02( – placebą), ir išbėrimas (0,02( vartojant rozuvastatiną, 0,03( – placebą). Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo toks pat arba didesnis, negu vartojant placebą, buvo: šlapimo takų infekcija (8,7( vartojant rozuvastatiną, 8,6( – placebą), nazofaringitas (7,6( vartojant rozuvastatiną, 7,2,2( – placebą), nugaros skausmas (7,6( vartojant rozuvastatiną, 6,9( – placebą) ir raumenų skausmas (7,6( vartojant rozuvastatiną, 6,6( – placebą).

Vaikai ir paaugliai.

Dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, daugiacentrio, placebu kontroliuojamo 12 savaičių klinikinio tyrimo (n=176; 97 vyrai ir 79 moterys), kuris pratęstas kaip atvira, 40 savaičių rozuvastatino dozės titravimo fazė (n=173; 96 vyrai ir 77 moterys), metu 10 – 17 metų pacientai (II – V lytinio brendimo stadijos pagal Tanerį; moterys, kurioms po pirmųjų mėnesinių praėję mažiausia 1 metai), sergantys heterozigotine šeimine hipecholesterolemija, 12 savaičių kasdien vartojo 5 mg, 10 mg ar 20 mg rozuvastatino arba placeba ir po to visi 40 savaičių kasdien vartojo rozuvastainą. Tyrimo pradžioje apytikriai 30( pacientų buvo 10 – 13 metų amžiaus ir apytikriai 17%, 18%, 40% ir 25% buvo atitinkamai II, III, IV ir V lytinio brendimo stadijos pagal Tanerį.

MTL cholesterolio kiekį 5 mg, 10 mg ar 20 mg rozuvastatino sumažino atitinkamai 38.3%, 44.6% ir 50.0%, palyginti su 0.7% sumažėjimu vartojant placebą.

40 savaitės pabaigoje, atviru titravimu iki tikslo dozuojant daugiausia iki 20 mg kartą per parą, 70 iš 173 pacientų (40.5%) buvo pasiekę užsibrėžtą tikslą sumažinti mažo tankio lipidų cholesterolio kiekį iki mažiau kaip 2.8 mmol/l.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>