Vaistinis preparatas: Picozone
Puslapis: 10


Atnaujinti kaulų mineralų tankio (KMT) tyrimo (jame dalyvavo 222 pacientės, kurios buvo sektos 3 metus) rezultatai rodo, kad trečiaisiais gydymo metais letrozolu gydomoms pacientėms bendrasis klubo KMT buvo labiau sumažėjęs (klubo KMT sumažėjimo mediana buvo 4%, lyginant su 1,7% sumažėjimo mediana placebo vartojusioje grupėje (P=0,131, koreguota pagal bisfosfonatų vartojimą, P=0,645). Letrozolą vartojusioms pacientėms labiau mažėjo juosmeninių slankstelių KMT, bet skirtumas nebuvo reikšmingas.

KMT tyrimo metu moterys vartojo ir kalcio bei vitamino D papildų.

Atnaujinti Lipidų papildomo tyrimo (dalyvavo 310 pacienčių, stebėjimo periodo trukmės mediana buvo 47 mėnesiai) rezultatai neparodė reikšmingo bendrojo cholesterolio ar kurios nors lipidų frakcijos skirtumo tarp letrozolą ir placebo vartojusiųjų grupių. Atnaujintos analizės duomenimis 7,7% letrozolą vartojusių pacienčių buvo pasireiškė širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujami reiškiniai, lyginant su 6,1% placebo grupės pacienčių. Atsiradę nepageidaujami reiškiniai: miokardo infarktas (letrozolo grupėje – 0,8%, placebo – 0,6%); krūtinės angina, kuriai gydyti reikalinga operacija (0,6% abiejose grupėse), naujai pasireiškusi ar pasunkėjusi krūtinės angina (letrozolo grupėje – 1,3%, lyginant su 1,0% placebo grupėje), tromboembolinės komplikacijos (letrozolo grupėje – 0,6%, placebo – 0,3%) ir cerebrovaskulinis priepuolis (insultas) (letrozolo grupėje – 1,0%, lyginant su 0,7% placebo grupėje).

Bendros fizinės ir psichinės būklės tyrimo skalės duomenimis, letrozolas, palyginti su placebo, gyvenimo kokybės neblogina. Atsižvelgiant į fizinį aktyvumą, kūno skausmą, gyvybingumą, seksualinę ir vazomotorinę funkciją, gydymas placebo yra pranašesnis. Nors skirtumas yra statistiškai reikšmingas, tačiau manoma, jog klinikai jis nesvarbus.

Pirmaeilė terapija

Dvigubai koduotu būdu atlikto kontrolinio tyrimo, kuriame dalyvavo 907 moterys, pomenopauziniu periodu sergančios progresavusiu krūties vėžiu, metu buvo lygintas pirmaeilės terapijos letrozolu ir 20 mg tamoksifeno paros doze veiksmingumas. Atsižvelgiant į laiką, per kurį navikas pradėjo progresuoti (pirminė vertinamoji baigtis), bendrą objektyvią reakciją į gydymą, laiką, per kurį preparatas tapo neveiksmingas bei klinikinę naudą, gydymas letrozolu buvo naudingesnis už gydymą tamoksifenu.

Tyrimo rezultatai pateikti 5-ojoje lentelėje.

5 lentelė. Vidutinės 32 mėn. trukmės tyrimo rezultatai

Parametrai

*Statistiniai duomenys

*Letrozolas

N = 453

*Tamoksifenas

N = 454

*

*Laikas, per kurį navikas pradeda progresuoti

*Mediana

*9,4 mėn.

*6 mėn.

*

*

*(Medianos 95% PI)

*(8,9; 11,6 mėn.)

*(5,4; 6,3 mėn.)

*

*

*Rizikos santykis (RS)

*0,72

*

*

*(RS 95% PI)

*(0,62; 0,83)

*

*

*p

*<0,0001

*

*Objektyvios naviko reakcijos į gydymą dažnis

*CR+PR

*145 (32%)

*95 (21%)

*

*

*(Dažnio 95% PI)

*(28; 36%)

*(17, 25%)

*

*

*Šansų santykis

*1,78

*

*

*(Šansų santykio 95% PI)

*(1,32; 2,4)

*

*

*p

*0,0002

*

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>