Vaistinis preparatas: Trozel
Puslapis: 11


Atnaujinti lipidų papildomo tyrimo (dalyvavo 347 pacientės) duomenys (vidutinė stebėjimo trukmė 50 mėnesių) reikšmingo bendrojo cholesterolio ar kurios nors lipidų frakcijos skirtumo letrozolo ir placebo grupėse neparodė.

Atnaujintos pagrindinio tyrimo duomenų analizės duomenimis, 11,1 % letrozolo grupės pacienčių nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių, palyginti su 8,6 % placebo grupėje, prieš pakeičiant preparatą. Tokie reiškiniai buvo miokardo infarktas (letrozolo grupėje – 1,3 %, placebo – 0,9 %), krūtinės angina, dėl kurios prireikė chirurginės operacijos (letrozolo grupėje – 1,0 %, placebo – 0,8 %), naujai pasireiškusi ar pasunkėjusi krūtinės angina (letrozolo grupėje – 1,7 %, palyginti su 1,2 % placebo grupėje), tromboembolijos reiškiniai (letrozolo grupėje – 1,0 %, placebo – 0,6 %) ir cerebrovaskulinis priepuolis (letrozolo grupėje – 1,7 %, palyginti su 1,3 % placebo grupėje).

Reikšmingų fizinės ir psichinės būklės tyrimų rezultatų skirtumų nenustatyta. Tai rodo, kad letrozolas, palyginti su placebu, gyvenimo kokybės neblogina. Atsižvelgiant į fizinį aktyvumą, kūno skausmą, gyvybingumą, lytinę ir vazomotorinę funkciją, placebo vartojimas buvo pranašesnis. Šis skirtumas yra statistiškai reikšmingas, tačiau manoma, kad jis yra kliniškai nereikšmingas.

Pirmaeilis gydymas

Dvigubai koduotu būdu atliktas vienas kontroliuojamasis tyrimas, kuriuo buvo palygintas pirmaeilis moterų po menopauzės, sergančių išplitusiu krūties vėžiu, gydymas 2,5 mg letrozolo ir 20 mg tamoksifeno dozėmis. 907 moterų duomenimis, atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį navikas pradėjo progresuoti (pirminė vertinamoji baigtis), bendrąjį objektyvų atsaką į gydymą, laikotarpį, per kurį gydymas tapo neveiksmingas bei klinikinę naudą, letrozolas buvo pranašesnis už tamoksifeną.

Tyrimo duomenų santrauka pateikta 5-oje lentelėje.

5 lentelė. Vidutiniškai 32 mėnesių stebėjimo duomenys

Kintamasis dydis

*Statistiniai duomenys

*Letrozolas

n = 453

*Tamoksifenas

n = 454

*

*Laikotarpis, per kurį navikas pradeda progresuoti

*Mediana

*9,4 mėn.

*6 mėn.

*

*

*(Medianos 95 % PI)

*(8,9, 11,6 mėn.)

*(5,4, 6,3 mėn.)

*

*

*Santykinė rizika (SR)

*0,72

*

*

*(SR 95 % PI)

*(0,62, 0,83)

*

*

*p

*< 0,0001

*

*Objektyvaus atsako į gydymą dažnis

*VA+DA

*145 (32 %)

*95 (21 %)

*

*

*(Dažnio 95 % PI)

*(28, 36 %)

*(17, 25 %)

*

*

*Šansų santykis

*1,78

*

*

*(Šansų santykio 95 % PI)

*(1,32, 2,4)

*

*

*p

*0,0002

*

*Bendras klinikinės naudos dažnis

*VA+DA+SL ? 24 sav.

*226 (50 %)

*173 (38 %)

*

*

*Šansų santykis

*1,62

*

*

*(Šansų santykio 95 % PI)

*(1,24, 2,11)

*

*

*p

*0,0004

*

*Laikotarpis, per kurį gydymas tapo neveiksmingas

*Mediana

*9,1 mėn.

*5,7 mėn.

*

*

*(Medianos 95 % PI)

*(8,6, 9,7 mėn.)

*(3,7, 6,1 mėn.)

*

*

*Santykinė rizika

*0,73

*

*

*(SR 95 % PI)

*(0,64, 0,84)

*

*

*p

*< 0,0001

*

*VA  visiškas atsakas, DA  dalinis atsakas, SL  stabili liga.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>