Vaistinis preparatas: Trozel
Puslapis: 10


Daugiacentrio dvigubai koduotu būdu atlikto atsitiktinių imčių tyrimo (poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo daugiau kaip 5100 pirminiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės (rasta hormoninių receptorių arba nežinoma, ar yra hormonų receptorių), metu pacientės, kurioms po adjuvantinio gydymo (4,56 metų) tamoksifenu liga nepasireiškė, atsitiktiniu būdu buvo suskirstytos į letrozolo arba placebo vartojimo grupes.

Pirminė analizė, kuri atlikta vidutiniškai po 28 stebėjimo mėnesių (25 % pacienčių buvo stebėtos ne trumpiau kaip 38 mėnesius), parodė, kad letrozolas sumažina vėžio atsinaujinimo riziką 42 %, palyginti su placebu (santykinė rizika 0,58, p = 0,00003). Statistiškai reikšmingai palankesnė letrozolo įtaka DFS nepriklausė nuo limfmazgių būklės (pacientėms, kurių limfmazgiai nepažeisti, santykinė rizika buvo 0,48, p = 0,0002, o jeigu limfmazgiai pažeisti, santykinė rizika ( 0,61, p = 0,002).

Antrinė vertinamoji baigtis (bendrasis išgyvenamumas): nustatyti 113 mirties atvejai (51 letrozolo ir 62 placebo grupėje). Bendrasis išgyvenamumas skirtingo gydymo grupėse reikšmingai nesiskyrė (santykinė rizika 0,82, p ( 0,29).

Vėliau atviru būdu tęsiant tyrimą, pacientės, jeigu pageidavo, galėjo vietoj placebo pradėti vartoti letrozolą. Baigus aklu būdu atliktą tyrimo fazę, daugiau kaip 60 % pacientų placebo grupėje pageidavo pradėti vartoti letrozolą (t. y. dalyvauti vėlyvojo tęstinio tyrimo tiriamojo vaistinio preparato grupėje). Pacientams, kurie vietoj placebo pradėjo vartoti letrozolą, adjuvantinis gydymas tamoksifenu nebuvo taikytas vidutiniškai 31 mėnesį (nuo 14 iki 79 mėnesių).

Į numatytų gydyti (angl. intent-to-treat) pacienčių duomenų analizė atnaujinta, remiantis vidutiniškai 49 mėnesių stebėjimo duomenimis. Letrozolo grupėje mažiausiai 30% pacienčių buvo stebėta 5 metus, 59% - mažiausiai 4 metus. Atnaujintos DFS analizės duomenimis, letrozolas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažina krūties vėžio pasikartojimo riziką (santykinė rizika 0,68, 95 % PI 0,55, 0,83, p = 0,0001). Be to, letrozolas reikšmingai mažina naujo invazinio kitos krūties vėžio atvejų šansus 41 %, palyginti su placebu (šansų santykis 0,59, 95 % PI 0,36, 0,96, p = 0,03). Reikšmingų išgyvenamumo be nutolusių metastazių ar bendrojo išgyvenamumo skirtumų nebuvo.

Atnaujinti kaulų mineralų tankio (KMT) papildomo tyrimo, kuriame dalyvavo 226 pacientės (vidutinė stebėjimo trukmė 40 mėnesių) parodė, kad letrozolą vartojusioms pacientėms bendrasis klubo kaulų KMT sumažėjimas antraisiais stebėjimo metais, palyginti su buvusiu prieš gydymą, buvo didesnis (vidutinis klubo kaulų KMT sumažėjimas 3,8 %, palyginti su vidutiniu 2,0 % sumažėjimu placebo grupėje [p = 0,012, koreguota vartojant bisfosfanatus, p = 0,018]). Letrozolo vartojimas buvo susijęs su didesniu juosmens slankstelių KMT sumažėjimu, bet skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.

KMT papildomo tyrimo metu moterys būtinai kartu vartojo kalcio bei D vitamino papildų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>