Vaistinis preparatas: Trozel
Puslapis: 9


*0,73 (0,54, 0,97), 0,0285

*

*

*2

*Atvejai/n

*159/917

*187/911

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,82 (0,67, 1,02), 0,0753

*

*

*Bendrasis

*Atvejai / n

*239 / 2463

*297 / 2459

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,79 (0,66, 0,93), 0,0063

*

*

*

*

*

*

*

*Išgyvenamumas be metastazių (antrinė)

*1

*Atvejai/n

*57/1546

*72/1548

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,79 (0,56, 1,12), 0,1913

*

*

*2

*Atvejai/n

*98/917

*124/911

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,77 (0,59, 1,00), 0,0532

*

*

*Bendrasis

*Atvejai/n

*155/2463

*196/459

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,78 (0,63, 0,96), 0,0195

*

*

*

*

*

*

*

*Bendrasis išgyvenamumas (antrinė)

*1

*Atvejai/n

*41/1546

*48/1548

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,86 (0,56, 1,30), 0,4617

*

*

*2

*Atvejai/n

*98/917

*116/911

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,84 (0,64,1,10), 0,1907

*

*

*Bendrasis

*Atvejai/n

*139/2463

*164/2459

*

*

*

*SR (95% PI), p

*0,84 (0,67, 1,06), 0,1340

*

*p-reikšmė pagrįsta log-rank testu, sluoksniuota, atsižvelgiant į adjuvantinę chemoterapiją kiekvienoje atsitiktiniu būdu suskirstytoje grupėje ir adjuvantinę chemoterapiją bendrojoje analizėje.

*

*

Vidutinė gydymo trukmė (saugumo populiacijoje) buvo 25 mėnesiai, 73 % pacienčių buvo gydytos ilgiau kaip 2 metus, 22% pacienčių – ilgiau kaip 4 metus. Vidutinė stebėjimo trukmė ir letrozolo, ir tamoksifeno grupėse buvo 30 mėnesių.

78 % letrozolą vartojusių pacienčių nustatyta nepageidaujamų reiškinių, kurie galėjo būti susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu, palyginti su 73 % tamoksifeną vartojusiųjų grupėje. Dažniausi su letrozolo vartojimu susiję nepageidaujami reiškiniai buvo kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą (karščio pylimas), prakaitavimas naktimis, artralgija, kūno masės padidėjimas ir pykinimas. Iš šių reiškinių tik artralgija žymiai dažniau pasireiškė letrozolą nei tamoksifeną vartojusių pacienčių grupėje (20 %, palyginti su 13 % tamoksifeno grupėje). Gydymas letrozolu susijęs su didesne osteoporozės rizika (2,2 %, palyginti su 1,2 % tamoksifeno grupėje). Aplamai, neatsižvelgiant į priežastinį ryšį, širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių bet kuriuo laikotarpiu po atsitiktinio suskirstymo į grupes pasireiškė panašiai pacienčių daliai abiejose tyrimo grupėse (10,8 % letrozolo ir 12,2 % tamoksifeno grupėje). Iš jų, tromboembolinių komplikacijų reikšmingai rečiau pasireiškė letrozolą (1,5 %) nei tamoksifeną (3,2 %) (p < 0,001) vartojusioms pacientėms, o širdies nepakankamumas buvo reikšmingai dažnesnis letrozolo (0,9 %) nei tamoksifeno grupėje (0,4 %) (p = 0,006). Bendrojo cholesterolio koncentracija 1,5 karto virš VNR (viršutinės normos ribos) padidėjo 5,4 % letrozolą vartojusių pacienčių, kurių pradinė bendrojo cholesterolio koncentracija serume buvo normali, grupėje, palyginti su 1,1 % vartojusių tamoksifeną grupėje.

Tęstinis adjuvantinis gydymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>