Vaistinis preparatas: Letrozole Actavis
Puslapis: 11


Atnaujinti lipidų tyrimo, kuriame dalyvavo 347 pacientės (vidutinė jų stebėjimo trukmė ( 50 mėn.), rezultatai reikšmingo bendro cholesterolio ar bet kurios lipidų frakcijos kiekio skirtumo letrozolo ar placebo vartojusioms pacientėms nerodo.

Atnaujintos svarbiausio tyrimo analizės duomenimis, nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių atsirado 11,1( letrozolu gydytų pacienčių ir 8,6% gydytų placebu. Tai miokardo infarktas (letrozolo vartojusių grupėje – 1,3%, placebo vartojusių grupėje – 0,9%), krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti operacija (letrozolo vartojusių grupėje – 1%, placebo vartojusių grupėje – 0,8%), naujai pasireiškusi ar pasunkėjusi krūtinės angina (letrozolo vartojusių grupėje – 1,7%, placebo vartojusių grupėje –1,2%), tromboembolinės komplikacijos (letrozolo vartojusių grupėje – 1%, placebo vartojusių grupėje – 0,6%) ir cerebrovaskulinis priepuolis (letrozolo vartojusių grupėje – 1,7%, placebo vartojusių grupėje – 1,3%).

Bendri fizinės ir psichinės būklės tyrimo skalės duomenys reikšmingai nesiskyrė, vadinasi, letrozolas, palyginti su placebu, gyvenimo kokybės neblogina. Atsižvelgiant į fizinį aktyvumą, kūno skausmą, gyvybingumą, seksualinę ir vazomotorinę funkciją, gydymas placebu buvo pranašesnis. Nors skirtumas yra statistiškai reikšmingas, tačiau manoma, jog kliniškai jis nėra svarbus.

Pirmaeilė terapija

Dvigubai aklu būdu atliekamo kontroliuojamo tyrimo metu buvo lygintas progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų pomenopauziniu laikotarpiu pirmaeilis gydymas 2,5 mg letrozolo doze su gydymu 20 mg tamoksifeno doze. Atsižvelgiant į laiką, per kurį liga pradėjo progresuoti (pirmaeilė vertinamoji baigtis), bendrą objektyvų atsaką, laiką, per kurį gydymas tapo neveiksmingas, bei klinikinę naudą, 907 pacientėms gydymas letrozolu buvo naudingesnis už gydymą tamoksifenu. Tyrimo rezultatai pateikti 5-ojoje lentelėje.

5 lentelė. Vidutinės 32 mėn. trukmės tyrimo rezultatai

Parametrai

*Statistiniai duomenys

*Letrozolas

N = 453

*Tamoksi-fenas

N = 454

*

*Laikas, per kurį navikas pradėjo progresuoti

*Vidurkis

*9,4 mėn.

*6 mėn.

*

*

*(Vidurkio 95% PI)

*(8,9; 11,6 mėn.)

*(5,4; 6,3 mėn.)

*

*

*Rizikos santykis (RS)

*0,72

*

*

*(RS 95% PI)

*(0,62; 0,83)

*

*

*P

*< 0,0001

*

*Objektyvaus atsako į gydymą dažnis

*CR+PR

*145 (32%)

*95 (21%)

*

*

*(Dažnio 95% PI)

*(28; 36%)

*(17; 25%)

*

*

*Šansų santykis

*1,78

*

*

*(Šansų santykio 95% PI)

*(1,32; 2,4)

*

*

*P

*0,0002

*

*Bendras klinikinės naudos dažnis

*CR+PR+NC ? 24 sav.

*226 (50%)

*173 (38%)

*

*

*Šansų santykis

*1,62

*

*

*(Šansų santykio 95% PI)

*(1,24; 2,11)

*

*

*P

*0,0004

*

*Laikas, per kurį gydymas tapo neveiksmingas

*Vidurkis

*9,1 mėn.

*5,7 mėn.

*

*

*(Vidurkio 95% PI)

*(8,6; 9,7 mėn.)

*(3,7; 6,1 mėn.)

*

*

*RS

*0,73

*

*

*(RS 95% PI)

*(0,64; 0,84)

*

*

*P

*< 0,0001

*

*CR — visiškas atsakas, PR — dalinis atsakas, NC — stabili liga.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>