Vaistinis preparatas: Letrozole Actavis
Puslapis: 10


Iš daugiacentriame dvigubai aklu būdu atliktame atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavusių daugiau negu 5 100 moterų, pomenopauziniu periodu sirgusių pirminiu krūties vėžiu, kuriame buvo hormonų receptorių arba kuriame jų buvimas nebuvo ištirtas), pacientės, kurioms po 4,5 – 6 metų adjuvantinio gydymo tamoksifenu liga nepasireiškė, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstytos į dvi grupes ir gydytos letrozolu arba placebu.

Pirminė analizė, atlikta maždaug po vidutinio 28 mėnesių stebėjimo laikotarpio (25% pacienčių buvo stebimi mažiausiai 38 mėn.), parodė, kad letrozolas, palyginti su placebu, vėžio atsinaujinimo riziką sumažino 42% (rizikos santykis: 0,58; P ( 0,00003). Statistiškai reikšmingai geresnė letrozolo įtaka DFS nepriklausė nuo metastazių limfmazgiuose (toms pacientėms, kurių limfmazgiai nebuvo apimti, rizikos santykis buvo 0,48; P = 0,002, toms, kurių limfmazgiai buvo apimti, ( rizikos santykis buvo 0,61; P = 0,002).

Bendro išgyvenamumo (antrinė vertinamoji baigtis) tyrimo rezultatai yra tokie: mirė 113 tiriamųjų (iš gydytų letrozolu mirė 51, iš vartojusių placebo ( 62). Iš viso bendras išgyvenamumas tiriamųjų grupėse reikšmingai nesiskyrė (rizikos santykis: 0,82; P ( 0,29).

Po to tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu ir jo metu pacientėms, kurios to pageidavo, gydymą placebu buvo leista keisti letrozolu. Pradėjus tirti atviru būdu, daugiau negu 60( iš placebo vartojusių pacienčių, tinkamų rinktis gydymą keisti, pasirinko gydymą letrozolu (t. y. vėlyvojo tęstinio adjuvantinio gydymo populiacija). Pacientėms, kurios letrozolo pradėjo vartoti vietoj placebo, adjuvantinis gydymas tamoksifenu nebuvo taikytas vidutiniškai 31 mėn. (svyravimo ribos: 14 – 79 mėn.).

Atnaujinta gydyti numatytų pacienčių analizė buvo atlikta po vidutinio 49 mėnesių stebėjimo laikotarpio. Iš letrozolu gydytų pacienčių grupės 5 metų gydymo kursą baigė mažiausiai 30(, mažiausiai 4 metų gydymo kursą ( 59(. Atnaujintos DFS analizės duomenimis, letrozolas, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino krūties vėžio atsinaujinimo riziką (rizikos santykis: 0,68; 95( PI: 0,55; 0,83; P ( 0,0001). Be to letrozolas, palyginti su placebu reikšmingai, t. y. 41(, sumažino naujo invazinio kitos krūties vėžio šansus (šansų santykis: 0,59; 95( PI: 0,36; 0,96; P ( 0,03). Išgyvenamumas be atokiojo ligos pasireiškimo arba bendras išgyvenamumas reikšmingai nesiskyrė.

Atnaujinti kaulų mineralų tankio (KMT) tyrimo (jame dalyvavo 226 pacientės, kurių vidutinė stebėjimo trukmė buvo 40 mėn. ) rezultatai rodo, kad antraisiais gydymo metais letrozolu gydomoms pacientėms bendras klubo KMT buvo sumažėjęs daugiau (letrozolu gydytoms pacientėms vidutinis klubo KMT sumažėjimas buvo 3,8%, vartojusioms placebo ( 2% (P  = 0,012; koreguota pagal bisfosfonatų vartojimą P = 0,018). Letrozolo vartojusioms pacientėms daugiau sumažėjo juosmeninių slankstelių KMT, bet skirtumas nebuvo reikšmingas.

KMT tyrimo metu moterys vartojo ir kalcio bei vitamino D papildų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>