Vaistinis preparatas: Letrozole Actavis
Puslapis: 9


*0,79 (0,66; 0,93), 0,0063

*

*

*

*

*

*

*

*Išgyvenamumas be metastazių (antrinė vertinamoji baigtis)

*1

*Atvejai / n

*57 / 1546

*72 / 1548

*

*

*

*RS (95% PI), P

*0,79 (0,56; 1,12), 0,1913

*

*

*2

*Atvejai / n

*98 / 917

*124 / 911

*

*

*

*RS (95% PI), P

*0,77 (0,59; 1), 0,0532

*

*

*Bendras

*Atvejai / n

*155 / 2463

*196 / 2459

*

*

*

*RS (95% PI), P

*0,78 (0,63; 0,96), 0,0195

*

*

*

*

*

*

*

*Bendras išgyvenamumas (antrinė vertinamoji baigtis)

*1

*Atvejai / n

*41 / 1546

*48 / 1548

*

*

*

*RS (95% PI), P

*0,86 (0,56; 1,3), 0,4617

*

*

*2

*Atvejai / n

*98 / 917

*116 / 911

*

*

*

*RS (95% PI), P

*0,84 (0,64; 1,1), 0,1907

*

*

*Bendras

*Atvejai / n

*139 / 2463

*164 / 2459

*

*

*

*RS (95% PI), P

*0,84 (0,67; 1,06), 0,134

*

*Pateiktos P vertės yra nustatytos log-rank tyrimu, stratifikuota atsižvelgiant į adjuvantinę chemoterapiją kiekvienam atsitiktinių imčių būdu nustatytam gydymo variantui ir į atsitiktinių imčių būdu nustatytą gydymo variantą bei adjuvantinę chemoterapiją bendrai analizei.

*

*

Vidutinė gydymo trukmė (saugumo populiacijoje) buvo 25 mėnesiai, 73% pacienčių buvo gydytos ilgiau kaip 2 metus, 22% pacienčių – ilgiau kaip 4 metus. Letrozolo ar tamoksifeno vartojusių moterų vidutinė stebėjimo trukmė buvo 30 mėnesių.

Nepageidaujamų reiškinių, kurie manoma, kad priklauso nuo tiriamojo vaistinio preparato, atsirado 78% letrozolu gydytų tiriamųjų ir 73% tamoksifeno vartojusių pacienčių. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai letrozolo vartojusioms pacientėms buvo karščio pylimas, naktinis prakaitavimas, sąnarių skausmas, kūno svorio padidėjimas ir pykinimas. Iš minėtų reiškinių letrozolo vartojusioms pacientėms, palyginti su vartojusiomis tamoksifeno, dažnesnis buvo tik sąnarių skausmas (atitinkamai 20% ir 13%). Gydymas letrozolu buvo susijęs su didesne osteoporozės rizika, negu gydymas tamoksifenu (2,2%, palyginti su 1,2% ). Iš viso kardiovaskulinių ar cerebrovaskulinių reiškinių, neatsižvelgiant į priežastinį jų ryšį, bet kuriuo laiku po suskirstymo atsitiktinių imčių būdu atsirado panašiam abiejų tiriamų grupių pacienčių procentui (10,8% letrozolo vartojusių grupėje ir 12,2% tamoksifeno vartojusių grupėje). Iš jų tromboembolinės komplikacijos buvo reikšmingai retesnės letrozolo vartojusioms (1,5%) pacientėms, palyginti su vartojusiomis tamoksifeno (3,2%) (P < 0,001), o širdies nepakankamumas buvo reikšmingai dažnesnis letrozolo vartojusioms pacientėms (0,9%), negu vartojusioms tamoksifeno (0,4%) (P = 0,006). Iš pacienčių, kurių pradinė bendro cholesterolio koncentracija kraujo serume buvo normali, bendro cholesterolio koncentracija kraujo serume tapo 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą 5,4% letrozolo vartojusių pacienčių ir 1,1% vartojusių tamoksifeno.

Tęstinis adjuvantinis gydymas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>