Vaistinis preparatas: Femara
Puslapis: 14


*Atnaujintos analizės (žr. 4 lentelę) metu nustatyta, kad vartojant Femara reikšmingai sumažėja invazinio kitos krūties vėžio atsiradimo šansas, palyginti su placebu, nepaisant to, kad 60% placebo grupės pacienčių pradėjo vartoti Femara. Poveikis bendrajam išgyvenamumui statistiškai reikšmingai nesiskyrė.

Tiriamoji analizė, neįtraukiant stebėjimo laikotarpio iki gydymo keitimo (jei toks buvo), parodė, kad Femara reikšmingai sumažina mirštamumą dėl visų priežasčių, palyginti su placebu (4 lentelė).

Atnaujintos analizės metu įvertinus Femara saugumo savybes, naujų nepageidaujamų reiškinių neišaiškinta, gauti duomenys visiškai atitiko 2004 metais nustatytas saugumo savybes. Tęstinio pagalbinio gydymo atveju, kai gydymo letrozolu mediana buvo 60 mėnesių, placebu - 37 mėnesiai (atmetus stebėjimo laikotarpį iki Femara vartojimo pradėjimo vietoj placebo, jei taip buvo), toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą reikšmingai dažniau pasireiškė vartojant Femara nei placebo: karščio pylimas (atitinkamai 51% ir 39%); prakaitavimas (atitinkamai 26% ir 21%), sąnarių skausmas ar artritas (atitinkamai 17% ir 6,2%); hipercholesterolemija (atitinkamai 11% ir 5,8%) ir raumenų skausmas (atitinkamai 7,9% ir 3,4%). Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų atsirado pirmaisiais gydymo metais.

Placebo vartojusioms pacientėms pradėjus vartoti Femara, svarbiausių nepageidaujamų reiškinių pobūdis ir dažnis buvo panašus. Gydymo laikotarpiu vartojant Femara, reikšmingai didesnis buvo osteoporozės ir lūžimų dažnumas, nei vartojant placebo (osteoporozės atitinkamai 12,2% ir 6,4%, lūžimų – 10,4% ir 5,8%). Gydymo Femara metu nauja osteoporozė diagnozuota 5,4% pacienčių, kurios vietoj placebo pradėjo vartoti Femara, lūžimai – 7,7% ligonių. Nepriklausomai nuo gydymo ?65 pacientėms kaulai lūžo ir osteoporozė pasireiškė dažnai.

Atnaujintos analizės metu nustatyta, kad širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (įskaitant smegenų kraujagyslių ir tromboembolinius sutrikimus) dažnis gydymo Femara metu ir placebo vartojimo laikotarpiu iki gydymo keitimo buvo atitinkamai 9,8% ir 7,8% (skirtumas statistiškai reikšmingas).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>