Vaistinis preparatas: CADUET
Puslapis: 12


80 mg atorvastatino dozė, palyginti su placebu, pirminę mirtino ir nemirtino insulto vertinamąją baigtį sumažino 15 % (SR 0,85, 95 % PI, 0,721,00, p = 0,05 arba 0,84, 95 % PI, 0,710,99, p = 0,03, koregavus, atsižvelgiant į pagal prieš tyrimą buvusius veiksnius). Mirtingumas nuo visų priežasčių buvo 9,1 % (216/2365), vartojant atorvastatiną, palyginti su 8,9 % (211/2366), vartojant placebą.

Vėlesnės analizės duomenimis, vartojant 80 mg atorvastatino dozę, palyginti su placebu, rečiau pasireiškė išeminis insultas (218/2365, 9,2 %, palyginti su 274/2366, 11,6 %, p = 0,1), bet dažniau pasireiškė hemoraginis insultas (55/2365, 2,3 %, palyginti su 33/2366, 1,4 %, p = 0,02).

- Hemoraginio insulto rizika padidėjo pacientams, kurie priimti į tyrimą jau po anksčiau patirto hemoraginio insulto (7/45 atorvastatino grupėje, palyginti su 2/48 placebo grupėje, SR 4,06; 95 % PI, 0,8419,57), o išeminio insulto rizika grupėse buvo panaši (3/45 atorvastatino grupėje, palyginti su 2/48 placebo grupėje, SR 1,64, 95 % PI, 0,279,82).

- Hemoraginio insulto rizika padidėjo pacientams, kurie priimti į tyrimą jau po anksčiau patirto lakūninio infarkto (20/708 atorvastatino grupėje, palyginti su 4/701 placebo grupėje, SR 4,99; 95 % PI, 1,7114,61), bet išeminio insulto rizika šiems pacientams irgi sumažėjo (79/708 atorvastatino grupėje, palyginti su 102/701 placebo grupėje, SR 0,76, 95 % PI, 0,571,02). Gali būti, kad bendra insulto rizika vartojant 80 mg atorvastatino dozę per parą pacientams, kurie prieš pradedant gydymą yra patyrę lakūninį infarktą, yra didesnė.

Pacientų, kurie anksčiau patyrė hemoraginį insultą, pogrupyje mirtingumas nuo visų priežasčių atorvastatino grupėje buvo 15,6 % (7/45), palyginti su 10,4 % (5/48) placebo grupėje. Pacientų, kurie anksčiau patyrė lakūninį infarktą, pogrupyje mirtingumas nuo visų priežasčių atorvastatino grupėje buvo 10,9 % (77/708), palyginti su 9,1 % (64/701) placebo grupėje.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys apie CADUET

Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia veikliųjų medžiagų koncentracija atsiranda skirtingu laiku: atorvastatino ( po 12 val., amlodipino ( po 612 val. Iš CADUET tablečių amlodipino ir atorvastatino absorbcijos greitis ir dydis (biologinis prieinamumas) statistiškai reikšmingai nesiskiria nuo amlodipino ir atorvastatino absorbcijos iš kartu vartojamų amlodipino ir atorvastatino tablečių.

Biologiniam amlodipino prieinamumui iš CADUET tablečių maistas įtakos nedaro, tačiau atorvastatino absorbcijos greitį sumažina apie 32 %, dydį ( apie 11%. Preparato išgėrus po valgio, maždaug tiek pat mažesni buvo ir atorvastatino Cmax bei AUC, bet MTL cholesterolio koncentracijos mažėjimas nepakito (žr. toliau).

Duomenys apie amlodipiną

Absorbcija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>