Vaistinis preparatas: CERTICAN
Puslapis: 12


Atsitiktinių imčių, 12 mėnesių trukmės, atviro A2411 klinikinio tyrimo su de novo pacientais, kuriems buvo transplantuota širdis, metu CERTICAN, skiriamas kartu su mažesnėmis ciklosporino mikroemulsijos dozėmis ir kortikosteroidais, buvo lyginamas su mikofenolato mofetiliu (MMF), skiriamu kartu su standartinėmis ciklosporino mikroemulsijos dozėmis ir kortikosteroidais. Tyrimas pradedamas 1,5 mg CERTICAN doze per parą, kuri vėliau koreguojama siekiant visą parą išsaugoti ne mažesnę kaip 3  8 ng/ml everolimuzo koncentraciją kraujyje. MMF pradedamas 1 500 mg du kartus per parą doze. Ciklosporino mikroemulsijos dozės buvo parenkama taip, kad mažiausia koncentracija (ng/ml) paros metu būtų:

Tikslinė ciklosporino C0

*1 mėn.

*2 mėn.

*3  4 mėn.

*5  6 mėn.

*7 – 12 mėn.

*

*CERTICAN grupė

*200-350

*150-250

*100-200

*75-150

*50-100

*

*MMF grupė

*200-350

*200-350

*200-300

*15—250

*100-250

*

*

Tikroji koncentracija kraujyje nurodyta 3 lentelėje.

3 lentelė. A2411 tyrimas: Ciklosporino A (CsA) koncentracijų kraujyje statistikos suvestinė* (vidutinės koncentracijos ± SN)

*CERTICAN grupė(N = 91)

*MMF grupė(N = 83)

*

*Apsilankymas

*C0

*C0

*

*4-oji diena

*154 ± 71

n = 79

*155 ± 96

n = 74

*

*1-asis mėn.

*245 ± 99

n = 76

*308 ± 96

n = 71

*

*3-iasis mėn.

*199 ± 96

n = 70

*256 ± 73

n = 70

*

*6-asis mėn.

*157 ± 61

n = 73

*219 ± 83

n = 67

*

*9-asis mėn.

*133 ± 67

n = 72

*187 ± 58

n = 64

*

*12-asis mėn.

*110 ± 50

n = 68

*180 ± 55

n = 64

*

* *:bendra mažiausia koncentracija kraujyje paros metu (C0)

Inkstų funkcijos pokyčiai nurodyti 4 lentelėje. Veiksmingumas nurodomas 5 lentelėje.

4 lentelė.

A2411: Kreatino klirenso pokyčiai tyrimo metu (pacientų su poriniais duomenimis)

*

*

*

*Kreatinino klirensas (pagal Cockroft-Gault metodiką)*ml/min.

*

*

*

*Gydymo pradžia

Vidurkis (± SN)

*Reikšmė nurodytu laiku

Vidurkis (± SN)

*Skirtumas tarp grupių

Vidurkis (95% PI)

*

*1-asis mėnuo

*CERTICAN (n = 87)MMF (n = 78)

*73,8 (± 27,8)77,4 (± 32,6)

*68,5 (± 31,5)79,4 (± 36,0)

*-7,3(-18,1; 3,4)

*

*6-asis mėnuo

*CERTICAN (n = 83)MMF (n = 72)

*74,4 (± 28,2)76,0 (± 31,8)

*65,4 (± 24,7)72,4 (± 26,4)

*-5,0(-13,6; 2,9)

*

*12-asis mėnuo

*CERTICAN (n = 71)MMF (n = 71)

*74,8 (± 28,3)76,2 (± 32,1)

*68,7 (± 27,7)71,9 (± 30,0)

*-1,8(-11,2; 7,5)

*

**įskaitant pacientus, kuriems tyrimas atliktas tiek gydymo pradžioje, tiek apsilankymo metu

*

*

5 lentelė.

A2411: Veiksmingumo pasireiškimo dažnis (ITT populiacijoje)

*

*Veiksmingumo įvertinimo tikslas

*CERTICANn = 92

*MMFn = 84

*Pasireiškimo dažnio skirtumasVidurkis (95% PI)

*

*Po 6 mėnesių

*

*

*

*

*Biopsija patvirtintų ūminio atmetimo atvejų

? ISHLT 3A laipsnio

*18 (19,6%)

*23 (27.4%)

*-7.8 (-20.3; 4,7)

*

*Sudėtinis neveiksmingumas*

*26 (28,3%)

*31 (36,9%)

*-8,6 (-22,5; 5,2)

*

*Po 12 mėnesių

*

*

*

*

*Biopsija patvirtintų ūminio atmetimo atvejų

? ISHLT 3A laipsnio

*21 (22,8%)

*25 (29,8%)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>