Vaistinis preparatas: CERTICAN
Puslapis: 11


Tyrimo A2307 planas buvo panašus kaip ir tyrimo A2306 su papildomomis dviem 20 mg basiliksumabo dozėmis 0 ir 4ąją dienomis ir mažesne tiksline C2 ciklosporino mažiausia koncentracija pirmąsias 8 savaites po transplantacijos (08 savaitėmis – 500700 ng/ml, 312 savaitėmis – 350450 ng/ml). 12 mėnesių rezultatų analizė (numatomi gydyti pacientai, N=256; 117 vartojo 1,5 mg CERTICAN paros dozę ir 139 – 3,0 mg paros dozę) parodė, kad biopsija patvirtintų atmetimų dažnis buvo 13,7 % 1,5 mg paros dozę vartojusiems pacientams ir 15,8 % 3 mg paros dozę vartojusiems pacientams. Gydymo metu vidurinis serumo kreatinino rodmuo 12ąjį mėnesį buvo 128 ?mol/l 1,5 mg CERTICAN paros dozę vartojusių ligonių ir 126 ?mol/l 3 mg CERTICAN paros dozę vartojusių ligonių (vidurkis: 132 ?mol/l ir 132 ?mol/l). Gydymo metu dviejų CERTICAN grupių medianinis serumo kreatinino rodmuo pagal Cockcroft-Gault buvo 64 ml/min ir 65 ml/min (vidurkis: 68 ml/min ir 65 ml/min).

Širdies transplantacija

III fazės širdies tyrimo (B253) metu 1,5 mg ir 3 mg CERTICAN paros dozė, vartojama kartu su standartine ciklosporino mikroemulsijai doze ir kortikoteroidais, buvo lyginama su azatioprino (AZA), kurio buvo vartojama 13 mg/kg kūno svorio paros dozės veiksmingumu. Pagrindinis rezultatas buvo sudėtinis, jį sudarė ūminio atmetimo ( ISHLT 3A laipsnio, ūminio atmetimo su sutrikusia hemodinamika, transplantato netekimo, paciento mirties ar neatliktu tolesniu tyrimu 6ąjį, 12ąjį ir 24ąjį mėnesiais dažniai. Abi CERTICAN dozės buvo efektyvesnės už AZA veiksmingumą 6ąjį, 12ąjį ir 24ąjį mėnesiais. Ūminio biopsija patvirtinto ( ISHLT 3A laipsnio atmetimo dažnis 6ąjį mėnesį buvo atitinkamai 27,8 % 1,5 mg paros dozę vartojusių pacientų grupėje, 19 % 3 mg paros dozę vartojusiųjų grupėje ir 41,6 % AZA grupės pacientų (p = 0,003, kai 1,5 mg paros dozė buvo lyginama su kontrole ir p < 0,001, kai 3 mg paros dozė buvo lyginama su kontrole).

Dalies tiriamų pacientų vainikinių arterijų vidinio tyrimo ultragarsu duomenimis, abi CERTICAN dozės buvo statistiškai patikimai efektyvesnės negu AZA apsaugant nuo alogeninio transplantato vaskulopatijos (apibūdintos didžiausiu intimos storio padidėjimu nuo pradinio lygio ( 0,5 mm bent viename poriniame automatiškai parinktos sekos pjūvyje) – svarbaus ilgalaikio transplantato netekimo rizikos veiksnio.

Padidėjusi kreatinino koncentracija serume dažniau pasireiškė asmenims, vartojusiems CERTICAN kartu su visa ciklosporino mikroemulsijai doze, negu AZA vartojusiems pacientams. Šis rezultatas rodo, kad CERTICAN didina ciklosporino sukeliamą toksinį poveikį inkstams.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>