Vaistinis preparatas: CERTICAN
Puslapis: 10


Susilpnėjusi alogeninio transplantato funkcija su padidėjusiu kreatinino kiekiu serume dažniau pasireiškė asmenims, vartojusiems CERTICAN kartu su visa ciklosporino mikroemulsijai doze negu MMF vartojusiems pacientams. Šis efektas rodo, kad CERTICAN didina ciklosporino toksinį poveikį inkstams. Sumažinus ciklosporino dozę, šis poveikis gali būti laikinas.

Dviejų IIIb fazės tyrimų (A2306 ir A2307) metu buvo vertintas 1,5 mg ir 3 mg CERTICAN paros dozių (tai pradinis dozavimas, paskui dozė buvo koreguojama pagal tikslinę mažiausią ( 3 ng/ml koncentraciją), vartotų kartu su mažesne (vertinta pagal C2 de novo transplantatų recipientams) ciklosporino ekspozicija, efektyvumas ir saugumas. A2306 tyrimo metu tikslinės C2 koncentracijos buvo tokios: 04 savaitę – 10001400 ng/ml, 58 savaitę – 700900 ng/ml, 912 savaitę – 550650 ng/ml, 1352 savaitę – 350450 ng/ml. A2307 (kartu su Simulect) tyrimo metu tikslinės C2 koncentracijos buvo: 08 savaitę – 500700 ng/mL, 952 savaitę – 350450 ng/mL.

Tikrosios mažiausios (C0) ir C2 koncentracijos, nustatytos A2306 tyrimo metu, pateiktos 2 lentelėje žemiau.

2 lentelė A2306 tyrimas: Ciklosporino A (CsA) mažiausios (C0) ir C2 koncentracijų statistikos suvestinė

*Vidutinė mažiausia CsA koncentracija ((SN)

*Vidutinė CsA C2 koncentracija ((SN)

*

*Apsilankymas

*Everolimuzo 1,5 mg

*Everolimuzo 3 mg

*Everolimuzo 1,5 mg

*Everolimuzo 3 mg

*

*7oji diena

*250 ( 114

N=110

*262 ( 133

N=121

*1259 ( 323

N=111

*1224 ( 324

N=123

*

*28oji diena

*239 ( 134

N=101

*278 ( 207

N=110

*1121 ( 359

N=103

*1167 ( 410

N=119

*

*3iasis mėnuo

*131 ( 85

N=91

*140 ( 99

N=101

*685 ( 284

N=95

*754 ( 362

N=103

*

*6-asis mėnuo

*82 ( 60

N=80

*83 ( 67

N=96

*534 ( 265

N=84

*545 ( 318

N=99

*

*12asis mėnuo

*61 ± 28

N=73

*71 ± 44

N=86

*412 ± 180

N=75

*403 ± 153

N=88

*

*

12 mėnesių trukmės A2306 tyrimo gydyti numatytų pacientų rezultatai (intention to treat, ITT) (N=237; 112 pacientų vartojo 1,5 mg CERTICAN paros dozę ir 125 – 3,0 mg paros dozę) parodė, kad biopsija patvirtintų atmetimų dažnis buvo 25,9 % 1,5 mg paros dozę vartojusių pacientų grupėje ir 19,2 % 3 mg paros dozę vartojusių pacientų grupėje. Palyginus tyrimų rezultatus, paaiškėjo, kad alogeninio transplantato funkcija buvo geresnė MMF vartojusiems pacientams negu pacientams, CERTICAN vartojusiems kartu su visa ciklosporino doze. Gydymo metu medianinis serumo kreatinino rodmuo 12ąjį mėnesį buvo 122 ?mol/l (pacientų, vartojusių 1,5 mg CERTICAN paros dozę) ir 126 ?mol/l (pacientų, vartojusių 3 mg CERTICAN paros dozę ), t.y. vidurkis: 126 ?mol/l ir 134 ?mol/l, o dviejų CERTICAN grupių vidurinis serumo kreatinino rodmuo pagal Cockcroft-Gault buvo 69 ml/min ir 62 ml/min (vidurkis: 69 ml/min ir 65 ml/min).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>