Vaistinis preparatas: Livial
Puslapis: 7


Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo moterys, prieš pradedant tyrimą netirtos dėl gimdos gleivinės pokyčių, kas atitiko įprastinę tvarką skiriant tiboloną, nustatyta didžiausia endometriumo vėžio rizika (LIFT tyrimas, vidutinis tiriamųjų amžius - 68 metai). Šio tyrimo duomenimis, placebo grupėje po 2,9 metų endometriumo vėžio atvejų nenustatyta (n = 1773), palyginti su 4 endometriumo vėžio atvejais tibolono grupėje (n = 1746). Tai atitinka 0,8 papildomai diagnozuoto endometriumo vėžio atvejo tūkstančiui moterų, vartojusių tiboloną vienerius šio tyrimo metus (žr. 4.4 skyrių).

Insultas

2,9 metus trukusio atsitiktinių imčių kontroliuojamojo klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad 1,25 mg tibolono dozę vartojusioms moterims (amžiaus vidurkis – 68 metai) insulto santykinė rizika padidėjo 2,2 karto (28 iš 2249), palyginti su placebą vartojusiomis (13 iš 2257). Insultas dažniausiai (80 % atvejų) buvo išeminis.

Prieš gydymą buvusi insulto rizika labai priklauso nuo amžiaus. Apskaičiuota, kad per 5 metus insulto dažnis būtų 3 atvejai tūkstančiui 5059 metų moterų ir 11 atvejų tūkstančiui 6069 metų moterų.

Numatoma, kad 5 metus vartojant tiboloną, pasireikš maždaug 4 papildomi insulto atvejai tūkstančiui 5059 metų moterų ir 13 papildomų insulto atvejų tūkstančiui 6069 metų moterų.

Kitos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su estrogenų ir progestagenų terapija:

- nuo estrogenų priklausomi gerybiniai ir piktybiniai navikai (pvz., endometriumo vėžys);

- venų tromboembolija (t. y. kojų giliųjų venų ar dubens venų trombozė ir plaučių embolija) dažniau stebima PHT preparatų vartojančioms nei nevartojančioms moterims (daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose);

- miokardo infarktas;

- tulžies pūslės liga;

- odos ir poodinio audinio sutrikimai: chloazma, daugiaformė eritema, mazginė eritema, kraujagyslinė purpura;

- tikėtina demencija (žr. 4.4 skyrių).

4.9 Perdozavimas

Tibolono toksinis poveikis gyvūnams labai silpnas. Apsinuodijimo simptomų nesitikima vienu metu išgėrus net keletą tablečių. Ūminio apsinuodijimo atveju gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, moterims – kraujavimas iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra. Jei būtina, skiriamas simptominis gydymas.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti estrogenai.

ATC kodas: G03CX01

Išgertas tibolonas greitai metabolizuojamas į tris junginius, kurių poveikis lemia farmakodinaminį Livial veikimą. Du metabolitai (3(-OH-tibolonas ir 3?-OH-tibolonas) veikia panašiai kaip estrogenai, o trečiasis metabolitas (? tibolono 4- izomeras) pasižymi progestageniniu ir androgeniniu veikimu.

Livial pakeičia sumažėjusią estrogenų gamybą moterims po menopauzės bei palengvina menopauzės simptomus. Livial saugo nuo kaulų retėjimo po menopauzės ar ovarektomijos.

Tyrimai in vitro

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>