Vaistinis preparatas: Livial
Puslapis: 6


Šiame skyriuje išvardytas nepageidaujamas poveikis, užregistruotas 21 klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo (įskaitant LIFT tyrimą) metu. Jų metu 4079 moterys vartojo gydomąsias tibolono dozes (1,25 mg arba 2,5 mg), o 3476 moterys – placebą. Šių tyrimų gydymo trukmė – nuo 2 mėnesių iki 4,5 metų. 1 lentelėje nurodytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs statistiškai reikšmingai dažniau gydant tibolonu nei placebu.

1 lentelė. Nepageidaujamas Livial poveikis

Organų sistemų klasės

*

Dažni

> 1%, < 10%

*

Nedažni

> 0,1%, < 1%

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Pilvo apatinės dalies skausmas

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Plaukų augimo sutrikimas

*Spuogai

*

*Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

*Išskyros iš makšties

Endometriumo hiperplazija

Kraujavimas po menopauzės

Krūtų tempimas

Lyties organų niežulys

Makšties kandidozė

Kraujavimas iš makšties

Pelvialgija

Gimdos kaklelio displazija

Išskyros iš lytinių organų

Vulvovaginitas

*Krūtų diskomfortas

Grybelių sukelta užkrečiamoji liga

Makšties mikozė

Spenelių skausmas

*

*Tyrimai

*Svorio padidėjimas

Gimdos kaklelio tepinėlio pokyčiai*

*

*

** Dažniausiai pokyčiai gerybiniai. Gimdos kaklelio patologijos (vėžio) atvejų vartojant tiboloną, palyginti su placebu, nepadaugėjo.

*

*

Vaistui patekus į rinką taip pat stebėtas kitas nepageidaujamas poveikis: galvos svaigimas, išbėrimas, niežulys, seborėjinė dermatozė, galvos skausmas, migrena, regos sutrikimai (įskaitant neryškų matymą), virškinimo trakto sutrikimai, depresija, edema, nepageidaujamas poveikis skeleto ir raumenų sistemai, pavyzdžiui, artralgija arba mialgija, kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.

Krūties vėžys



MWS tyrimo duomenimis, įvairių sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų vartojimas susijęs su didesne krūties vėžio rizika (SR = 2,00, 95 % PI: 1,882,12) negu vien estrogenų (SR = 1,30, 95 % PI: 1,211,40) arba 2,5 mg tibolono (SR = 1,45; 95 % PI: 1,251,68) vartojimas, palyginti su moterimis, niekada nevartojusiomis PHT preparatų.

MWS tyrimo duomenimis, pagal žinomą vidutinį krūties vėžio dažnį išsivysčiusiose šalyse nustatyta, kad:

PHT ar tibolono nevartojančioms 5064 moterims krūties vėžys pasireikš 32 atvejais iš 1000;

iš 1000 šiuo metu vartojančių ar neseniai vartojusių PHT preparatų moterų papildomų atvejų atitinkamu laikotarpiu bus

- Vartojančiosioms tik estrogenų PHT preparatų

03 (geriausiu skaičiavimu = 1,5) vartojančioms 5 metus,

37 (geriausiu skaičiavimu = 5) vartojančioms 10 metų.

- Vartojančioms sudėtinių estrogenų ir progestagenų PHT preparatų

57 (geriausiu skaičiavimu = 6) vartojančioms 5 metus,

1820 (geriausiu skaičiavimu = 19) vartojančioms 10 metų.

Papildomų krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojusioms tiboloną, buvo panašus kaip moterų, vartojusių vien tik estrogenų.

Endometriumo vėžys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>