Vaistinis preparatas: Curosurf
Puslapis: 4


- atsižvelgiant į kitus rizikos veiksnius, profilaktinis gydymas neišnešiotiems naujagimiams rekomenduojamas, jei yra bent vienas iš išvardytų kvėpavimo sutrikimo sindromo rizikos veiksnių: perinatalinė asfiksija, motina serga cukriniu diabetu, daugiavaisis nėštumas, vyriškoji lytis, šeimos narių polinkis į kvėpavimo sutrikimo sindromą ir atlikta Cezario pjūvio operacija.

Kitiems neišnešiotiems naujagimiams surfaktanto rekomenduojama skirti ankstyvosios pagalbos metu ar išskirtiniais atvejais.

Apie Curosurf poveikį vartojant jį kita nei pradine 100 ar 200 mg/kg kūno svorio doze, vartojant dažniau nei kas 12 valandų ar pradedant skirti Curosurf vėliau kaip po 15 valandų nuo kvėpavimo sutrikimo sindromo nustatymo duomenų nėra.

Curosurf skyrimas neišnešiotiems naujagimiams su sunkia hipotenzija nebuvo tirtas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenys neaktualūs.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Duomenys apie nepageidaujamą poveikį gauti klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje yra išvardinti lentelėje žemiau pagal organų sistemų klasę (MedDRA standartiniais terminais) ir pagal dažnumą skirstomi taip: labai dažni (?1/10), dažni (nuo?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo? 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (? 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė

*Nepageidaujamos reakcijos

*Dažnumas

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Sepsis

*Nedažni

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Intrakranijinis kraujavimas

*Nedažni

*

*Širdies sutrikimai

*Bradikardija

*Reti

*

*Kraujagyslių sutrikimai

*Hipotenzija

*Reti

*

*Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

*Bronchopulmoninė displazija

*Reti

*

*

*Pneumotoraksas

*Nedažni

*

*

*Kraujavimas iš plaučių

*Reti

*

*

*Hiperoksija

*Dažnis nežinomas

*

*

*Naujagimio cianozė

*Dažnis nežinomas

*

*

*Apnėja

*Dažnis nežinomas

*

*Tyrimai

*Kraujo įsisotinimo deguonimi sumažėjimas

*Reti

*

*

*Pakitimai elektroencefalogramoje

*Dažnis nežinomas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Endotrachėjinės intubacijos komplikacija

*Dažnis nežinomas

*

*

Apnėja ir sepsis galimi kaip naujagimių nesubrendimo pasekmės.

Intrakranijinio kraujavimo atvejis po Curosurf instiliacijos buvo susietas su vidutinio arterinio kraujospūdžio sumažėjimu ir greitai pasiektu arterinio kraujo įsisotinimo deguonimi (PaO2) piku. Rekomenduojama sureguliuoti dirbtinio ventiliavimo aparatų nustatymus iškart po instiliacijos, siekiant išvengti aukštų PaO2 pikų.

Iki šiol atlikti klinikiniai tyrimai parodė, kad naujagimiams, kurie buvo gydomi Curosurf (kaip ir kitais surfaktantais), likęs atviras arterinis latakas.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>