Vaistinis preparatas: Valsacombi
Puslapis: 7


Atsižvelgiant į šiame kombinuotame preparate esančių medžiagų poveikį nėštumui, pirmąjį nėštumo trimestrą Valsacombi vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą AIIRB vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Pirmą nėštumo trimestrą AIIRB vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą AIIRB vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).

Epidemiologiniais tyrimais neįrodyta, kad AKF inhibitorių ekspozicija pirmąjį nėštumo trimestrą didintų teratogeninio poveikio riziką, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo paneigti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) keliamą riziką nėra, ji gali būti panaši į pasireiškiančią gydant kitais šios klasės preparatais. Nėštumą planuojančioms pacientėms gydymą AIIRB reikia keisti kitokiais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad AIIRB vartojimą tęsti neabejotinai būtina. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį gydymą.

Žinoma, kad dėl AIIRB ekspozicijos antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą pasireiškia toksinis poveikis žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimas, oligohidramnionas, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimas) bei naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija) (taip pat žr. 5.3 skyrių). Jeigu nuo antrojo nėštumo trimestro buvo vartojama AKF inhibitorių, rekomenduojama ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai stebėti, ar motinų, kurios nėštumo metu vartojo AIIRB, kūdikiams neatsiranda hipotenzijos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Duomenų apie hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, yra nedaug. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia per placentą. Įvertinus farmakologinį hidrochlorotiazido poveikio mechanizmą, galima tikėtis, kad antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vartojamas hidrochlorotiazidas gali pakenkti vaisiaus ir placentos perfuzijai bei sukelti poveikį vaisiui bei naujagimiui (geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją).

Jei yra nėštumo sukelta edema, hipertenzija ar preeklampsija, hidrochlorotiazido vartoti negalima, nes kyla plazmos tūrio sumažėjimo ir placentos hipoperfuzijos rizika, o palankaus poveikio ligos eigai neatsiranda.

Pirmine arterine hipertenzija sergančių nėščių moterų hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retus atvejus, kai kitoks gydymas neįmanomas.

Žindymo laikotarpis

Duomenų apie Valsacombi vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, todėl krūtimi maitinančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Patariama skirti alternatyvų gydymą, kurio saugumas maitinimo krūtimi laikotarpiu ištirtas geriau, ypač jei žindomas naujagimis ar neišnešiotas kūdikis.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>