Vaistinis preparatas: Videx
Puslapis: 10


Atviro klinikinio tyrimo-148 metu 482 pacientai vartojo Videx tabletes, stavudiną ir nelfinavirą. Klinikinio tyrimo-152 metu 255 iki tol negydyti ŽIV infekuoti suaugę pacientai vartojo skrandyje neirias Videx kapsules kaip trijų vaistinių preparatų derinio komponentą. Žemiau nurodyti šių tyrimų metu pastebėti vidutinio sunkumo ir sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę 2 % ar daugiau pacientų bei (tyrėjo vertinimu) galimai susiję su atitinkamo vaistinio preparato derinio vartojimu.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: periferiniai neurologiniai simptomai

(įskaitant neuropatiją), galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: viduriavimas.

Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo

vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis.

Laboratorinių tyrimų nukrypimai

Tyrimo-148 (vartojant tabletes) ir tyrimo-152 (vartojant skrandyje neirias kapsules) metu nustatyta šių 3-4 laipsnio laboratorinių tyrimų nukrypimų: padidėjusi lipazės koncentracija (atitinkamai 7 % ir 5 % pacientų), padidėjusi ALT koncentracija (3 % ir 6 %), padidėjusi AST koncentracija (3 % ir 5 %), padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija (2 % ir 2 %), padidėjusi bilirubino koncentracija (1 % ir mažiau kaip 1 %). 3-4 laipsnio neutropenija nustatyta 2 % ir 2 % pacientų, anemija – mažiau kaip 1 % ir 1 %, trombocitopenija – 1 % ir mažiau kaip 1 %.

Vaikams

Šio vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas iš esmės yra panašus kaip suaugusiems. Pastebėta, kad, kartu vartojant zidovudiną, hematotoksinis poveikis būna stipresnis negu didanoziną vartojant atskirai. Nedideliam vaikų skaičiui pasireiškė tinklainės ir regos nervo pokyčių (dažniausiai – vartojant didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama) (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniam preparatui pasirodžius rinkoje gauti duomenys

Aprašyta atvejų, kai vartojant nukleozidų analogus pasireiškė laktatinė acidozė, kuri kai kuriais atvejais lėmė mirtį bei dažniausiai būdavo susijusi su ryškiu kepenų padidėjimu ir steatoze (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant registruotą Videx, nustatyta žemiau nurodytų nepageidaujamų poveikių.

Infekcijos ir infestacijos: sialoadenitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimas: anafilaksinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: laktatinė acidozė, anoreksija, cukrinis

diabetas, hipoglikemija, hiperglikemija.

Akių sutrikimai: sausos akys, tinklainės

depigmentacija, optinis neuritas.

Virškinimo trakto sutrikimai: flatulencija, paausio liaukos padidėjimas,

sausa burna.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų steatozė, hepatitas, kepenų funkcijos

nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimas: alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo

audinio sutrikimai: mialgija (esant padidėjusiai arba

nepadidėjusiai kreatino kinazės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>