Vaistinis preparatas: Videx
Puslapis: 9


Skiriant didanozino 1000 mg/kg kūno svorio paros dozėmis žiurkėms žindymo laikotarpio viduryje ir pabaigoje, pastebėtas lengvas toksinis poveikis patelėms ir jaunikliams (mažiau ėdė, lėčiau augo svoris), tačiau jų fizinis ir funkcinis vystymasis nesutriko. Vėlesnieji tyrimai parodė, kad per os duodamo didanozino ir (arba) jo metabolitų žindymo laikotarpiu išsiskiria į žiurkių pieną.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Videx gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Suaugusiems

Dauguma pastebėtų sunkių nepageidaujamų poveikių paprastai atspindi žinomą ŽIV infekcijos klinikinę eigą.

Lyginant anksčiau gautus monoterapijos duomenis su žemiau pateiktais gydymo trimis vaistiniais preparatais duomenimis, skirtingų saugumo problemų nenustatyta. Lyginant 1 ir 2 kartus per parą vartojamo Videx saugumą, reikšmingo pankreatito ir periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnio skirtumo nenustatyta.

Pankreatitas, kuris kai kuriais atvejais gali lemti mirtį, pasireiškė mažiau kaip 1 % skrandyje neirias Videx kapsules vartojusių pacientų. Pankreatito pavojus gali būti didesnis pacientams, kurie serga progresavusia ŽIV liga arba anksčiau sirgo pankreatitu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vartojant Videx 8 % pacientų pasireiškė periferinių neurologinių simptomų (žr. 4.4 skyrių).

ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems, pradedant KARG, yra sunkus imunodeficitas, gali prasidėti uždegiminė reakcija į anksčiau simptomų nesukėlusius ar išlikusius oportunistinių infekcijų sukėlėjus (žr. 4.4 skyrių).

Lipodistrofija ir metabolizmo anomalijos

Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą persiskirstė ŽIV infekuotų pacientų kūno riebalai (pasireiškė lipodistrofija): suplonėjo poodinis riebalų sluoksnis periferijoje ir veide, padaugėjo vidinių pilvo ir visceralinių riebalų, hipertrofavosi krūtys, susikaupė riebalų nugaros ir kaklo srityje.

Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pasireiškė metabolizmo anomalijų, pvz., hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, atsparumas insulinui, hiperglikemija ir hiperlaktatemija (žr. 4.4 skyrių).

Kaulų nekrozė. Yra duomenų apie kaulų nekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, pažengusi ŽIV liga arba ilgai taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG). Kaulų nekrozės atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).

Žemiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas pagal tokį susitarimą:

labai dažni (? 1/10); dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>