Vaistinis preparatas: Videx
Puslapis: 8


Skrandyje neirias didanozino kapsules gėrus 2 val. prieš tenofoviro disoproksilio fumaratą arba kartu su juo, vidutinis didanozino AUC padidėjo atitinkamai 48 % ir 60 %. Buferines tabletes gėrus 1 val. prieš tenofovirą, didanozino AUC padidėjo vidutiniškai 44 %. Abiem atvejais lengvo užkandžio metu vartoto tenofoviro farmakokinetikos parametrai nepakito. Nerekomenduojama kartu vartoti tenofoviro dizoproksilio fumarato ir didanozino (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant didanozino kartu su alopurinoliu (14 sveikų savanorių), žymiai padidėjo didanozino AUC (105 %) ir Cmax (71 %). Todėl kartu vartoti alopurinolio (ksantino oksidazės inhibitorius) ir didanozino nerekomenduojama. Didanoziną vartojantiems ligoniams, kuriems būtinas alopurinolis, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių). Ksantino oksidazė yra fermentas, dalyvaujantis didanozino metabolizme. Kartu vartojami ksantino oksidazės inhibitoriai (pvz., alopurinolis) gali didinti didanozino ekspoziciją ir su didanozinu susijusio nepageidaujamo poveikio pavojų. Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl su didanozinu susijusio nepageidaujamo poveikio (žr. 4.8 skyrių).

Skrandyje neirių didanozino kapsulių paskyrus priklausomybę nuo opiatų turintiems pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi metadonu, didanozino ekspozicija sumažėjo, palyginus su istoriniais kontrolinių asmenų, kurie buvo gydomi ne metadonu, duomenimis. Kai buvo skiriama didanozino tablečių, preparato ekspozicija sumažėjo dar labiau. Todėl tais atvejais, kai didanozino skiriama kartu su metadonu, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų pasiektas pakankamas klinikinis atsakas.

Kai Videx vartojamas valgio metu, didanozino farmakokinetika pakinta (žr. 5.2 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie didanozino vartojimą nėštumo metu nėra. Nežinoma, ar nėščiųjų vartojamas didanozinas gali pakenkti vaisiui arba turėti poveikio reprodukciniam pajėgumui. Aprašyta atvejų, kai nėščioms moterims, vartojančioms didanoziną ir stavudiną kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais arba be jų, pasireiškė laktatinė acidozė (žr. 4.4 skyrių), kai kuriais atvejais lėmusi mirtį, todėl joms šio vaistinio preparato gali būti tikslinga skirti tik kai neabejotinai būtina ir laukiamas gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų.

Teratologiniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais embriotoksinio, fetotoksinio ar teratogeninio poveikio nenustatyta. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad didanozino ir (ar) jo metabolitų patenka per placentą į vaisių.

Žindymo laikotarpis

Nenustatyta, ar didanozino išsiskiria į motinos pieną. Moterims, vartojančioms šį vaistinį preparatą, žindyti nerekomenduojama, kadangi gali pasireikšti sunkių nepageidaujamų poveikių kūdikiui.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>