Vaistinis preparatas: Norditropin SimpleXx
Puslapis: 6


Vieno atviro randomizuoto klinikinio tyrimo (buvo skiriama 45 – 90 mikrogramų/kg/ per parą dozė) su Turner‘io sindromu sergančiomis pacientėmis metu nustatyta padidėjusi rizika susirgti išorinės ir vidurinės ausies uždegimu, priklausoma nuo vaistinio preparato dozės. Tačiau, didesnė ausies infekcijos rizika nepadidino ausies operacijų ar vamzdelio įdėjimo atvejų, lyginant su mažesnę vaistinio preparato dozę gavusių pacienčių grupe.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartojami gliukokortikoidai slopina augimą stimuliuojantį preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, poveikį. Pacientams, kuriems yra adrenokortikotropinio hormono trūkumas, atsargiai reikia koreguoti pakaitinį gydymą gliukokoritkoidais tam, kad išvengti somatropino veikimą slopinančio poveikio.

Tiriant vaistų tarpusavio sąveiką asmenims, serganties augimo hormono trūkumu, gauti duomenys parodė, kad somatropinas gali padidinti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, klirensą. Junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 3A4 (t.y. lytinių steroidų, kortikosteroidų, prieštraukulinių preparatų ir ciklosporinų), klirensas gali labai padidėti, dėl ko sumažėja šių junginių kiekis kraujo plazmoje. Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.

Somatropino poveikį galutiniam galimam ūgiui gali taip pat veikti gydymas kitais hormonais, pvz., gonadotropinais, anaboliniais steroidais, estrogenu ir skydliaukės hormonu.

Pradėjus gydyti somatropinu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikti koreguoti insulino dozę (žr. 4.4 skyrių).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad nustatyti poveikį nėštumui, embriono vystymuisi, gimdymui ar kūdikio vystymuisi jam gimus. Nėra klinikinių duomenų apie vaisto poveikį nėštumo eigai. Todėl nėštumo metu bei vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių, nerekomenduojama vartoti vaistų, kurių sudėtyje yra somatropino.

Klinikinių tyrimų apie somatropino turinčių vaistų poveikį žindančioms moterims neatlikta. Nežinoma, ar somatropinas patenka į motinos pieną. Todėl, žindančioms moterims somatropino turinčius vaistus reikia skirti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Norditropin SimpleXx poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Pacientai, kuriems trūksta augimo hormono, charakterizuojami pagal ekstraląstelinio audinio nepakankamumą. Šis nepakankamumas koreguojamas pradėjus gydyti somatropinu. Gali pasireikšti skysčių susilaikymas su periferine edema, ypač suaugusiems. Riešo kanalo sindromas yra nedažnas, bet gali pasireikšti suaugusiems. Šie simptomai paprastai praeina ir priklauso nuo dozės, tačiau dėl jų gali reikėti sumažinti vaistinio preparato dozę.

Taip pat suaugusiems gali pasireikšti lengvo laipsnio sąnarių, raumenų skausmas, parestezijos, tačiau, paprastai jos praeina savaime.

Nepageidaujami poveikiai vaikams yra nedažni arba reti.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>