Vaistinis preparatas: Norditropin SimpleXx
Puslapis: 7


Duomenys iš klinikinių tyrimų:

Organų sistemų klasė

*Labai dažni

(? 1/10)

*Dažni

(? 1/100 iki ? 1/10)

*Nedažni

(? 1/1000 iki ? 1/100)

*Reti

(? 1/10000 iki ? 1/1000)

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*

*

*Suaugusiems 2 tipo Cukrinis Diabetas.

*

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Suaugusiems gali pasireikšti galvos skausmas ir parestezija.

*Suaugusiems gali pasireikšti riešo kanalo sindromas. Vaikams - galvos skausmas.

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*Suaugusiems gali atsirasti niežulys.

*Vaikams gali pasireikšti išbėrimo reakcijos.

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Suaugusiems gali pasireikšti sąnarių skausmas, sąnarių nelankstumas ir mialgija.

*Suaugusiems gali atsirasti raumenų sustingimas.

*Vaikams gali pasireikšti sąnarių ir raumenų skausmas.

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Suaugusiems gali atsirasti periferinė edema (žr. tekste aukščiau).

*

*Suaugusiems ir vaikams gali atsirasti skausmas injekcijos vietoje. Vaikams - injekcijos vietos reakcijos.

*Vaikams gali pasireikšti periferinė edema.

*

*

Pranešta atvejų apie suintensyvėjusį plaštakų ir pėdų augimą mergaitėms, sergančioms Turner‘io sindromu, gydant somatropinu.

Atviro randomizuoto klinikinio tyrimo metu pastebėta tendencija Turner‘io sindromu sergančioms mergaitėms, gydomoms didelėmis Norditropin dozėmis, susirgti vidurinės ausies uždegimu. Tačiau, didesnė ausies infekcijos rizika nepadidino ausies operacijų ar vamzdelio įdėjimo atvejų, lyginant su mažesnę vaistinio preparato dozę gavusių pacienčių grupe.

Duomenys, gauti pateikus vaistinį preparatą į rinką:

Be aukščiau minėto šalutinio poveikio toliau išvardyti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta spontaniškai ir kurie, manoma, gali būti susiję su gydymu Norditropin

Augliai ir piktybinės ligos (taip pat cistos ir polipai)

Keletui pacientų su augimo hormono trūkumu, išsivystė leukemija (žr. 4.4 skyrių).

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidintas jautrumas (žr. 4.3 skyrių)

Antikūnų prieš somatropiną susidarymas. Šių antikūnų titrai ir prisijungimo apimtis yra labai nedidelė, todėl netrikdo Norditropin poveikio augimui.

Endokrininės sistemos sutrikimai

Hipotiroidizmas. Serumo tiroksino kiekio sumažėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Metabolozmo ir mitybos sutrikimai

Gerybinė intrakranialinė hipertenzija (žr. 4.4 skyrių).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis. Šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis gali dažniau išsivystyti pacientams, sergantiems endokrininėmis ligomis.

Legg-Calvé-Perthes liga. Legg-Calvé-Perthes liga gali dažniau išsivystyti mažo ūgio pacientams.

Tyrimai

Šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>