Vaistinis preparatas: Oxaliplatin-Teva
Puslapis: 9


Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni

Karščiavimas+, nuovargis, astenija, skausmas, injekcijos vietos reakcija++.

+Karščiavimas, stingulys (drebulys) pasireiškia arba dėl infekcijos (kartu su neutropenija, susijusia su karščiavimu, arba be jos), arba galbūt dėl imunologinių priežasčių.

++Pastebėta injekcijos vietos reakcijos, įskaitant lokalų skausmą, paraudimą, patinimą ir trombozę, atvejų. Vaisto suleidimas šalia kraujagyslės gali sukelti lokalų skausmą ir uždegimą, kuris gali būti sunkus ir sukelti komplikacijų, ypač oksaliplatinos lašinant į periferinę veną (žr. 4.4 skyrių).

Tyrimai

Labai dažni

Kepenų fermentų, šarminės fosfatazės, bilirubino bei laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje, kūno svorio padidėjimas (pagalbinio gydymo atveju).

Dažni

Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kūno svorio sumažėjimas (metastazavusio vėžio gydymo atveju).

4.9 Perdozavimas

Oksaliplatinos priešnuodis nežinomas. Preparato perdozavus, tikėtinas sunkesnio nepageidaujamo poveikio pasireiškimas. Tokiu atveju reikia sekti kraujo rodmenis ir taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, platinos dariniai.

ATC kodas: L01XA 03

Oksaliplatina yra priešnavikinis preparatas. Jis priklauso naujiems platinos junginiams, kurių sudėtyje esantis platinos atomas yra sujungtas su 1,2–diaminocikloheksano (DACH) ir oksalato grupėmis.

Oksaliplatina yra vienintelis Cis-[oksalato (trans-1-1,2-DACH) platina] enantiomeras.

In vitro citotoksinį bei in vivo antinavikinį poveikį oksaliplatina daro daugelio auglių modelių sistemoms, įskaitant žmogaus gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio modelį. Be to, tyrimų in vitro bei in vivo metu nustatyta, kad oksaliplatina veikia įvairius cisplatinai atsparius modelius.

Tyrimų in vitro bei in vivo metu kartu vartojamų oksaliplatinos ir 5-fluorouracilo (FU) citotoksinis poveikis buvo sinergetinis.

Oksaliplatinos veikimo būdo, kuris galutinai dar neištirtas, tyrimų duomenys rodo, kad oksaliplatinos biotransformacijos metu atsiradę vandeniniai junginiai sąveikauja su DNR, sudarydami kryžmines jungtis jos grandinėje ir tarp grandinių, todėl nutrūksta DNR sintezė ir sukeliamas citotoksinis bei priešnavikinis poveikis.

Trimis klinikiniais tyrimais nustatytas oksaliplatinos (85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė, lašinta kas 2 savaitės), taikytos kombinuotojo gydymo metu kartu su 5-fluorouracilu/ folino rūgštimi (5-FU/FR), veiksmingumas gydant metastazavusį tiesiosios ir gaubtinės žarnos vėžį:

Palyginamuoju 2 grupių III fazės tyrimu EFC2962 su anksčiau negydytais ligoniais, kurie atsitiktiniu imčių būdu buvo suskirstyti į 2 grupes: vienos grupės (LV5FU2; n ( 210) tiriamieji buvo gydomi 5-FU/FR deriniu, kitos (FOLFOX4; n ( 210) ( oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>