Vaistinis preparatas: Oxaliplatin-Teva
Puslapis: 10


Palyginamuoju 3 grupių III fazės tyrimu EFC4584 su gydymui irinotekano (CPT-11) ir (5-FU/FR) deriniu atspariais 821 ligoniu, kurie atsitiktiniu imčių būdu buvo suskirstyti į 3 grupes: pirmos grupės (LV5FU2; n ( 275) pacientai buvo gydomi 5-FU/FR deriniu, antros (n ( 275) ( vien oksaliplatina, trečios (FOLFOX4; n ( 271) ( oksaliplatinos ir 5-FU/FR derinu.

Nekontroliuojamu II fazės tyrimu (EFC2964), kurio metu ligoniai, atsparūs gydymui 5-FU/FR deriniu, buvo gydomi oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4; N ( 57).

Dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, t. y. su anksčiau negydytais pacientais ir su anksčiau gydytais pacientais, rezultatai rodo, kad deriniu, kuriame buvo oksaliplatinos, gydytų ligonių atsako į gydymą dažnis buvo reikšmingai didesnis, išgyvenamumas ligai neprogresuojant (angl. PFS)/ laikas, per kurį liga pradeda progresuoti (angl. TTP), didesnis, negu gydytų 5-FU/FR deriniu (LV5FU2). Tyrimo su gydymui atspariais ligoniais metu statistiškai reikšmingo bendro išgyvenamumo (angl. OS) medianos skirtumo tarp ligonių, kurie buvo gydomi oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4), nepastebėta.

Atsako dažnis gydant oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4), palyginti su atsako dažniu gydant vien 5-FU/FR deriniu (LV5FU2)

Atsako dažnio ( (95 ( PI).

Nepriklausoma radiologinė GT analizės peržiūra

*Gydymas 5-FU/FR deriniu

(LV5FU2)

*Gydymas oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu

(FOLFOX4)

*Gydymas tik oksaliplatina

*

*Anksčiau negydyti pacientai

*22 (16 – 27)

*49 (42 – 46)

*DN

*

*Atsakas tirtas kas 8 savaitės

*P ( 0,0001

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

(atsparūs gydymui irinotekano ir 5-FU/FR deriniu)

*0,7 (0,0 – 2,7)

*11,1 (7,6 – 15,5)

*1,1 (0,2 – 3,2)

*

*Atsakas tirtas kas 6 savaitės

*P < 0,0001

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

(atsparūs gydymui 5-FU/FR)

Atsakas tirtas kas 12 savaičių

*DN

*23 (13 – 36)

*DN

*

*

PI Patikimumo intervalas

5-FU 5-Fluorouracilas

FR Folino rūgštis

GT Gydymo tikslas

DN Duomenų nėra

Išgyvenamumo ligai neprogresuojant (PFS) mediana/laiko, per kurį liga pradeda progresuoti (TTP) mediana, gydant oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu (FOLFOX4), palyginti su analogiškais rodmenimis gydant vien 5-FU/FR deriniu (LV5FU2)

PFS/TTP mediana

Mėnesiai (95 ( PI)

Nepriklausoma radiologinė GT analizės peržiūra

*Gydymas 5-FU/FR deriniu

(LV5FU2)

*Gydymas oksaliplatinos ir 5-FU/FR deriniu

(FOLFOX4)

*Gydymas tik oksaliplatina

*

*Anksčiau negydyti pacientai

(PFS)

*6 (5,5 – 6,5)

*8,2 (7,2 – 8,8)

*DN

*

*

*Logaritminė P reikšmė ( 0,0003

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

(atsparūs gydymui irinotekano ir 5-FU/FR deriniu)

*2,6 (1,8 – 2,9)

*8,2 (7,2 – 8,8)

*2,1 (1,6 – 2,7)

*

*

*Logaritminė P reikšmė < 0,0001

*

*

*Anksčiau gydyti pacientai

(atsparūs gydymui 5-FU/FR deriniu)

*ND

*5,1 (3,1 – 5,7)

*DN

*

*

PI Patikimumo intervalas

5-FU 5-Fluoruracilas

FR Folino rūgštis

GT Gydymo tikslas

DN Duomenų nėra

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>