Vaistinis preparatas: Letroger
Puslapis: 10


Bendro išgyvenamumo tyrimo rezultatai tokie: mirė 113 tiriamųjų (iš gydytų letrozolu 51, iš vartojusių placebo – 62). Bendras išgyvenamumas tiriamųjų grupėse reikšmingai nesiskyrė (rizikos santykis 0,82; p=0,29). Vėliau tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu ir vartojusios placebo tiriamosios galėjo vartoti letrozolą, jei jos to norėjo. Po tyrimo pasikeitimo į atvirą, apie 60% placebo grupės pacienčių galėjo pereiti į letrozolo grupę (t.y. vėlyvają išplėstinę papildomą grupę). Pradėjusios vartoti letrozolą pacientės nebenaudojo tamoksifeno vidutiniškai 31 mėnesį (nuo 14 iki 79 mėnesių).

Atnaujinta gydymo analizė buvo vidutiniškai tęsiama 49 mėnesius. Letrozolo grupėje mažiausiai 30% pacienčių buvo stebėta 5 metus, 59% - 4 metus. Atnaujinto išgyvenamumo be ligos pasireiškimo įvertinimo duomenimis, letrozolas palyginti su placebo reikšmingai sumažino krūties vėžio atsinaujinimo riziką (rizikos santykis 0,68; 95% PI 0,55, 0,83; p=0,0001). Letrozolas reikšmingai sumažino naujo invazinio priešingos pusės krūties vėžio šansus 41% palyginti su placebo (šansų santykis 0,59; 95% PI 0,36, 0,96; p=0,03). Tarp išgyvenamumo be metastazių ir bendro išgyvenamumo skirtumų nebuvo.

Atnaujinti kaulų mineralų tankio (KMT) tyrimo pogrupyje (vidutinė trukmė buvo 40 mėnesių, jame dalyvavo 226 pacientės) rezultatai rodo, kad antraisiais metais letrozolu gydomoms pacientėms bendrasis klubo KMT buvo labiau sumažėjęs (klubo KMT sumažėjimo mediana buvo 3,8%, lyginant su 2% sumažėjimo mediana placebo vartojusioje grupėje (p=0,012, koreguota pagal bisfosfonatų vartojimą, p=0,018). Letrozolą vartojusių pacienčių grupėje buvo didesnis KMT sumažėjimas juosmens srities stuburo slanksteliuose, nors skirtumas nebuvo reikšmingas.

Atliekant KMT tyrimą lygiagrečiai buvo privalomas papildomas vitamino D ir kalcio vartojimas.

Atnaujinti lipidų pogrupio duomenys (vidutinė stebėjimo trukmė 50 mėnesių, stebėtos 347 pacientės) įrodė, kad esminio skirtumo tarp bendro cholesterolio ir kitų lipidų frakcijų tyrimo duomenų vartojusių letrozolą ir placebo grupėse nebuvo.

Atnaujinta pagrindinės grupės duomenų analizė nustatė, kad letrozolo grupėje 11,1% pacienčių pasireiškė širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamo poveikio reiškiniai palyginti su 8,6% placebo grupėje (iki pasikeitimo gydymo taktikoje). Pasitaikė šie reiškiniai: miokardo infarktas (letrozolo grupėje 1,3%, placebo – 0,9%), krūtinės angina, kuri buvo gydyta chirurgine operacija (letrozolo grupėje 1,0%, placebo – 0,8%), nauji krūtinės anginos atvejai arba jos pablogėjimas (letrozolo grupėje 1,7%, placebo – 1,2%), tromboembolinės komplikacijos (letrozolo grupėje 1,0%, placebo – 0,6%), insultas (letrozolo grupėje 1,7%, placebo - 1,3%).

Vertinant bendrą sveikatos ir psichinę būseną bendrai, letrozolas palyginti su placebo gyvenimo kokybės nepablogino.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>