Vaistinis preparatas: Skinoren
Puslapis: 2


Benzoinė rūgštis vidutiniškai dirgina odą, akis ir gleivines. Propilenglikolis gali sukelti odos reakcijų.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų, lokaliai vartojant azelaino rūgštį nėščioms moterims neatlikta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystimuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Nėščioms moterims azelaino rūgštį reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar azelaino rūgšties patenka į motinos pieną in vivo. Tačiau in vitro atliktas pusiausvyrinės dializės eksperimentas parodė, kad vaisto gali patekti į motinos pieną. Vis tik nėra tikėtina, kad į motinos pieną patekusi azelaino rūgštis ženkliai padidintų pirminę šios rūgšties koncentraciją piene, nes azelaino rūgštis piene nesikoncentruoja, sistemiškai absorbuojama mažiau kaip 4 % lokaliai pavartotos azelaino rūgšties, ir tai neviršija endogeninės azelaino rūgšties ekspozicijos fiziologinio lygmens. Vis tik žindyvėms Skinoren kremą reikia vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Skinoren kremas neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi klinikinių tyrimų metu pasireiškę šalutiniai poveikiai buvo deginimo pojūtis vartojimo vietoje, vartojimo vietos niežulys ir vartojimo vietos raudonė.

Klinikinių tyrimų metu nustatytų šalutinių poveikių dažniai, nurodyti žemiau esančioje lentelėje, yra apibrėžiami pagal MEDRA susitarimą:

labai dažni (?1/10);

dažni (nuo ?1/100 iki <1/10);

nedažni (nuo ?1/1000 iki <1/100);

reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1000);

labai reti (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemos klasė

*Labai dažni

*Dažni

*Nedažni

*Reti

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*

*Seborėja, spuogai, odos depigmentacija

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Deginimo pojūtis, niežulys, raudonė

*Odos lupimasis, skausmas, sausumas, odos spalvos pokyčiai, sudirginimas

*Parestezija, dermatitas, diskomfortas, edema

*Pūslelės, egzema, šilumos pojūtis, opa

*

*Imuninės sistemos sutrikimai

*

*

*

*Padidėjęs jautrumas vaistui

*

*

Paprastai lokalus odos sudirginimas, tęsiant gydymo kursą, silpnėja.

Pateikus vaistą rinkai, buvo gauta pranešimų apie retus bėrimo atvejus.

Pateikus vaistą rinkai, buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasunkėjo bronchų astma (dažnis nežinomas).

Vaikai

Atliekant klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti 12–18 metų paaugliai (454/1336; 34 %), lokaliai vartojamą Skinoren kremą vaikai ir suaugusieji toleravo panašiai.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>