Vaistinis preparatas: Bicacel
Puslapis: 4


Bikalutamidas yra nesteroidinis antiandrogenas, kuriam nebūdingas kitoks endokrininis aktyvumas. Jis prisijungia prie natūralaus tipo ar normalių androgenų receptorių, nesuaktyvindamas genų ekspresijos, todėl slopinama androgeninė stimuliacija. Dėl šio slopinimo regresuoja prostatos navikai. Nebegydant bikalutamidu, kai kuriems pacientams gali kliniškai pasireikšti antiandrogenų nutraukimo sindromas.

Bikalutamido 150 mg veiksmingumas lokaliam (T1-T2, N0 arba NX, M0) ir lokaliai progresavusiam (T3-T4, bet kuris N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastazavusiam prostatos vėžiui gydyti tirtas atliekant sudėtinę 3 placebu kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų, kuriuose dalyvavo 8113 pacientų, analizę. Šių tyrimų metu bikalutamidas vartotas neatidėliotinam hormoniniam gydymui arba papildomam gydymui po radikalios prostatektomijos arba radioterapijos (pirminio švitinimo išoriniais spinduliais). Stebėjimo laikotarpiu, kurio mediana 7,4 metų, ligos progresavimas objektyviais metodais diagnozuotas 27,4 % bikalutamidu gydytų ir 30,7 % placebą vartojusių pacientų.

Stebint daugumą pacientų grupių, objektyviai nustatyta, kad daugumai pacientų ligos progresavimo rizika sumažėjo, tačiau akivaizdžiausiai sumažėjo toms grupėms, kurioms ši rizika buvo didžiausia. Dėl to gydytojas gali nuspręsti, kad mažą ligos progresavimo riziką turintiems pacientams (ypač svarstant, ar reikia papildomai gydyti po radikalios prostatektomijos) geriausia yra atidėti hormoninį gydymą, kol atsiras ligos progresavimo požymių.

Stebėjimo laikotarpiu, kurio mediana 7,4 metų, bendro išgyvenimo skirtumo nenustatyta, o mirštamumas buvo 22,9 ( (rizikos santykis – 0,99, 95 % pasikliautinasis intervalas – 0,91–1,09). Vis dėlto, tiriant pacientų pogrupius, pastebėta tam tikrų tendencijų.

Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų be ligos progresavimo išgyvento laikotarpio ir bendro išgyvento laikotarpio duomenys apibendrinti pateikiamose lentelėse:

1 lentelė. Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų išgyvenimo, neprogresuojant ligai, duomenys pagal gydymo pogrupius

Tiriama populiacija

*Bikalutamidą vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%)

*Placebą vartoję pacientai, kuriems liga progresavo (%)

*Rizikos santykis(95 % pasikliautinasis intervalas)

*

*Laukimas stebint

*193/335 (57,6)

*222/322 (68,9)

*0,60 (0,49–0,73)

*

*Radioterapija

*66/161 (41,0)

*86/144 (59,7)

*0,56 (0,40–0,78)

*

*Radikali prostatektomija

*179/870 (20,6)

*213/849 (25,1)

*0,75 (0,61– 0,91)

*

*

2 lentelė. Lokaliai progresavusiu prostatos vėžiu sirgusių pacientų bendro išgyvenimo duomenys pagal gydymo pogrupius

Tiriama populiacija

*Bikalutamidą vartojusių pacientų mirštamumas (%)

*Placebą vartojusių pacientų mirštamumas (%)

*Rizikos santykis(95 % pasikliautinasis intervalas)

*

*Laukimas stebint

*164/335 (49)

*183/322 (56,8)

*0,81 (0,66–1,01)

*

*Radioterapija

*49/161 (30,4)

*61/144 (42,4)

*0,65 (0,44–0,95)

*

*Radikali prostatektomija

*137/870 (15,7)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>